ICH E6はGCPに関するガイドラインです。4ではGCP5章、Sponsor（治験を依頼するもの）の続き（5.6 治験責任医師の選択から）をまとめています。日本のGCP省令では以下のページに当たる部分となります。 xjorv.hatenablog.comスポンサーは治験責任医師を評価し…

ICH E6はGCPに関するガイドラインです。3ではGCP5章、Sponsor（治験を依頼するもの）の前半（データの管理まで）についてまとめています。 xjorv.hatenablog.com治験を依頼するものは治験の品質リスクマネジメントシステムを準備し、リスクマネジメントの手…

ICH E6はGCPに関するガイドラインです。2ではGCP4章、Investigator（治験責任医師）についてまとめています。日本のGCP省令での治験責任医師の役割に当たる内容となります。 xjorv.hatenablog.com 治験責任医師はスポンサー（治験を実施する者）の評価を受け…

ICH E6はGCPに関するガイドラインです。1では概要とIRB/IEC（治験審査委員会、治験倫理委員会）についてまとめています。ガイドラインはリスク管理・電子的手法などの発展的な方法を含めたヘルシンキ宣言に従った国際的な治験の基準（Good Clinical Practice…

ICH E5は外国で実施した臨床結果を用いて承認申請する場合における、民族的要因について考慮すべきことについてのガイドラインです。医薬品の効能・安全性に関わる民族的要因として、遺伝的・生理的・文化的・環境的な要因があるとされています。このような…

ICH E4は用量応答性の検証に関するガイドラインです。用量応答性研究において考慮すべきこと、研究の方法について記載されています。用量応答性研究では効果を示す最小の用量、安全な最大の用量を特定し、用量応答性研究から最適な用量を決定することを目的…

ICH E3は臨床研究報告書の構造と内容についてのガイドラインです。3では研究対象となる患者群以降の内容についてまとめています。研究対象とする患者群の情報として、患者の内訳、計画からの逸脱について記載します。効能評価では、解析対象としたデータの説…

ICH E3は臨床研究報告書の構造と内容についてのガイドラインです。2では研究計画とデザインについての記載についてまとめています。研究計画として、デザインや対象集団、薬剤処置、効能・安全性の変量、データの品質保証の方法、サンプルサイズ決定の方法な…

ICH E3は臨床研究報告書の構造と内容についてのガイドラインです。臨床研究の結果として報告する内容の詳細について、ICH地域で共通の報告フォームをさだめ、完全で曖昧さのない、査読しやすい報告書作成の指針が記載されています。報告書では目的・研究デザ…

E2FはDSUR（Development Safety Update Report）についてのガイドラインとなっています。開発時の安全性の定期的報告について記載されています。DSURは臨床試験での安全性リスクをコントロールするために重要で、年次の報告が基本となります。DSURには開発後…

E2Eは安全性管理計画についてのガイドラインとなっています。承認直後に実施する安全性管理の計画について、事前に規制当局と合意しておくことが説明されています。承認取得時に安全性規格と安全性計画を策定し、CTDに盛り込み、承認後に実施する形を取りま…

ICH E2は安全性管理に関するガイドラインです。E2Dは製造販売承認後の迅速報告についてのガイドラインとなっています。2では、報告の内容と方法についてまとめています。Good Case Management Practicesは正確・完全・誠実に情報を伝える方法とされています…

ICH E2は安全性管理に関するガイドラインです。E2Dは製造販売承認後の迅速報告についてのガイドラインとなっています。基本的には開発時の迅速報告（E2A）と同様の内容となっています。 xjorv.hatenablog.com xjorv.hatenablog.comE2Dにおける予期しない有害…

ICH E2は安全性管理に関するガイドラインです。E2Cは定期的なリスク-便益評価レポート（PBRER: Periodic Benefit-Risk Evaluation Report）についてのガイドラインです。6ではPBRERの内容のつづきについてまとめています。PBRERのSection17には便益評価（既…

ICH E2は安全性管理に関するガイドラインです。E2Cは定期的なリスク-便益評価レポート（PBRER: Periodic Benefit-Risk Evaluation Report）についてのガイドラインです。5ではPBRERの内容のつづきについてまとめています。PBRERには、対照との比較を含む臨床…

ICH E2は安全性管理に関するガイドラインです。E2Cは定期的なリスク-便益評価レポート（PBRER: Periodic Benefit-Risk Evaluation Report）についてのガイドラインです。4ではPBRERの内容についてまとめています。PBRERのSection 6に結果を表として要約しま…

ICH E2は安全性管理に関するガイドラインです。E2Cは定期的なリスク-便益評価レポート（PBRER: Periodic Benefit-Risk Evaluation Report）についてのガイドラインです。3ではPBRERの報告頻度や種類による対応についてまとめています。医薬品にはInternation…

ICH E2は安全性管理に関するガイドラインです。E2Cは定期的なリスク-便益評価レポート（PBRER: Periodic Benefit-Risk Evaluation Report）についてのガイドラインです。2ではPBRERの基本的な内容についてまとめています。PBRERには承認内容、剤形、投与方法…

ICH E2は安全性管理に関するガイドラインです。E2Cは定期的なリスク-便益評価レポート（PBRER: Periodic Benefit-Risk Evaluation Report）についてのガイドラインです。このガイドラインでは、PBRERの内容と様式、結果の示し方、申請方法について書かれてい…

ICH E2は安全性管理に関するガイドラインです。E2Bは安全性情報のデータの取り扱いについてのガイドラインですが、基本的には標準化組織（Standards Development Organizations、ISOやHL7）に投げられていて、M2の記載とほぼ同様の内容となっています。 xjor…

ICH E2は安全性管理に関するガイドラインです。E2Aでは迅速な報告に関する定義とその方法について記載されています。2では報告の期限や内容について記載しています。致命的な予期しないADR（Adverse Drug Reaction）に関する報告は臨床研究の保留・中止に関…

ICH E2は安全性管理に関するガイドラインです。E2Aでは迅速な報告に関する定義とその方法について記載されています。ガイドラインでは、迅速な報告を要する副作用（有害事象）を定義するため、有害事象自体の定義から記載されています。有害事象（Adverse Ev…

ICH E1は致命的ではない長期投与を行う医薬品についての臨床安全性評価に関するガイドラインです。長期投与時の臨床開発結果での副作用評価法について書かれています。短期投与と長期投与での副作用の違いを示す方法を提供するとされています。ADE（Adverse …

ICH S12は遺伝子治療薬の生体内分布（Biodistribution）に関する非臨床研究に関するガイドライン（案）で、2023年にStep4に移行する予定のガイドラインです。現在（2020年）、多くの遺伝子治療薬の臨床開発が進んでおり、遺伝子治療薬に関する非臨床研究に関…

ICH S11は小児治療用医薬品の非臨床試験についてのガイドラインです。6では結果の統合その他についてまとめています。データ、結果の統合として、エンドポイントの結果の統合、全体像の説明について考慮すべき点が挙げられています。エンドポイントの統合で…

ICH S11は小児治療用医薬品の非臨床試験についてのガイドラインです。5ではエンドポイントに対する動物の割当、小児専用・優先の開発についてまとめています。エンドポイントに対する動物の割付においては、JASでの動物使用を最小化するための最適化が必要で…

ICH S11は小児治療用医薬品の非臨床試験についてのガイドラインです。4では副次エンドポイントについてまとめています。副次エンドポイントとして、その他の成長要素の測定を設定します。頭部-臀部の長さ、体長（鼻から尾まで）、体高を測定します。げっ歯類…

ICH S11は小児治療用医薬品の非臨床試験についてのガイドラインです。3では主要エンドポイントについてまとめています。JASの主要なエンドポイントは実施前に定義される必要があります。副次のエンドポイントについても正当化し、説明します。フォローアップ…

ICH S11は小児治療用医薬品の非臨床試験についてのガイドラインです。2では研究のデザインについてまとめています。幼動物を使用した研究（JAS: Juvunile Animal Study）では、様々な年齢にある動物を使用し、検証を行うことになります。一般的に種により成…

ICH S11は小児医療用医薬品の非臨床安全性評価に関するガイドラインです。小児治療用医薬品の安全性確保のための幼動物研究（Juvenile Animal Study、JAS）を含む非臨床研究の方法について記載されています。小児では成長のため、PK、PD、副作用が大人と異な…