GCP

ICH E6 GCP 7 Investigator's Brochureなど

ICH E6はGCPに関するガイドラインです。7ではGCP7章、Investigator's Brochure(おそらく治験薬概要書)の内容をまとめています。Investigator's Brochureは治験薬の非臨床・臨床研究の結果をまとめたもので、治験薬の情報を治験責任医師に提供することを目…

ICH E6 GCP 6 Protocol(治験計画書)

ICH E6はGCPに関するガイドラインです。6ではGCP6章、Protocol(治験計画書)の内容をまとめています。日本のGCP省令における計画書については以下のページに記載しています。 xjorv.hatenablog.com治験計画書の初めに一般的事項として、計画書のタイトル、I…

ICH E6 GCP 5 治験を依頼するもの(Sponsor)

ICH E6はGCPに関するガイドラインです。5ではGCP5章、Sponsor(治験を依頼するもの)の続き(5.15 記録へのアクセスから)をまとめています。日本のGCP省令では治験を依頼するものの範囲に記載されている内容となります。 xjorv.hatenablog.comスポンサーは…

ICH E6 GCP 4 Sponsor(治験を依頼するもの)

ICH E6はGCPに関するガイドラインです。4ではGCP5章、Sponsor(治験を依頼するもの)の続き(5.6 治験責任医師の選択から)をまとめています。日本のGCP省令では以下のページに当たる部分となります。 xjorv.hatenablog.comスポンサーは治験責任医師を評価し…

ICH E6 GCP 3 Sponsor(治験を依頼するもの)

ICH E6はGCPに関するガイドラインです。3ではGCP5章、Sponsor(治験を依頼するもの)の前半(データの管理まで)についてまとめています。 xjorv.hatenablog.com治験を依頼するものは治験の品質リスクマネジメントシステムを準備し、リスクマネジメントの手…

ICH E6 GCP 2 治験責任医師(Investigator)

ICH E6はGCPに関するガイドラインです。2ではGCP4章、Investigator(治験責任医師)についてまとめています。日本のGCP省令での治験責任医師の役割に当たる内容となります。 xjorv.hatenablog.com 治験責任医師はスポンサー(治験を実施する者)の評価を受け…

ICH E6 GCP 1

ICH E6はGCPに関するガイドラインです。1では概要とIRB/IEC(治験審査委員会、治験倫理委員会)についてまとめています。ガイドラインはリスク管理・電子的手法などの発展的な方法を含めたヘルシンキ宣言に従った国際的な治験の基準(Good Clinical Practice…

GCP省令 概要 6

GCP

GCP省令(Good Clinical Practice、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令)は薬機法に定められた医薬品の製造販売承認、医薬品の再審査、医薬品の再評価の際に必要となる、臨床試験の結果を得るための試験の基準について定めたものです。(6)は、被験者…

GCP省令 概要 5

GCP

GCP省令(Good Clinical Practice、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令)は薬機法に定められた医薬品の製造販売承認、医薬品の再審査、医薬品の再評価の際に必要となる、臨床試験の結果を得るための試験の基準について定めたものです。(5)は、治験の…

GCP省令 概要 4

GCP

GCP省令(Good Clinical Practice、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令)は薬機法に定められた医薬品の製造販売承認、医薬品の再審査、医薬品の再評価の際に必要となる、臨床試験の結果を得るための試験の基準について定めたものです。(4)は、治験の…

GCP省令 概要 3

GCP

GCP省令(Good Clinical Practice、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令)は薬機法に定められた医薬品の製造販売承認、医薬品の再審査、医薬品の再評価の際に必要となる、臨床試験の結果を得るための試験の基準について定めたものです。(3)は(2)の続き…

GCP省令 概要 2

GCP

GCP省令(Good Clinical Practice、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令)は薬機法に定められた医薬品の製造販売承認、医薬品の再審査、医薬品の再評価の際に必要となる、臨床試験の結果を得るための試験の基準について定めたものです。(2)は(1)の続き…

GCP省令 概要1

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GCP省令(Good Clinical Practice、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令)は薬機法に定められた医薬品の製造販売承認(14条3項)、医薬品の再審査(14条4の4項)、医薬品の再評価(14条6の4項)の際に必要となる、臨床試験の結果を得るための試験の基…