コンパートメントモデルは、薬物の血中動態を数理的に解析し、血中濃度変化を吸収や排出などの要素に分けて検証できるようにしたものです。このスライドの内容は統計学入門の内容にそったものに少し情報を足したものとなっています。統計学入門のホームペー…

生物学的同等性試験の例数設計では、非心t分布を用いた計算により検出力を計算します。検出力は第二の過誤（偽陰性）に関連したパラメータで、第一の過誤（偽陽性）は厳密に管理し、第二の過誤はややゆるく管理するというのがどの業界でも一般的な決まりとな…

生物学的同等性試験では、標準製剤と試験製剤での血中濃度データ（PK）を解析し、同等性の判定を行います。同等性の判定はAUC（Area under curve）とCmax（最大血中濃度）で行いますが、その他のパラメータも計算し、同等性への影響を確認しておく必要があり…

錠剤の製造において、粉体の特性は重要な要素となっています。2では、粉体特性の詳細についてまとめました。流動性の測定法として、回転式ドラムや振動フィーダーでの雪崩的な流動が起こる角度・速度で評価するDynamic test methodというものもあるようです…