ICH E2C 安全性管理: 定期的リスク-便益評価レポート（PBRER）4

ICH E2は安全性管理に関するガイドラインです。E2Cは定期的なリスク-便益評価レポート（PBRER: Periodic Benefit-Risk Evaluation Report）についてのガイドラインです。4ではPBRERの内容についてまとめています。

PBRERのSection 6に結果を表として要約します。DIBDからの重大なAE/ADRをまとめ、解析に使用した引用元を記載します。臨床研究に関するものは6.2に、製造販売後のSAEは6.3にまとめます。ともに比較対象、研究の種類、SOC（System Organ Class）などの情報をMedDRAの用語を用いて記載します。安全性・効能に関する発見事項はSection 7に記載します。効能が見られない場合にも記載を必要とします。Section 7では完了した臨床研究、現在進行中の臨床研究、長期フォローアップ、他の治療効果への使用、複合処方についてそれぞれ記載します。非介入研究での発見事項はSection 8に、他の臨床研究からの情報はSection 9に記載します。続けて非臨床研究からの安全性情報、文献からの安全性情報、その他の報告事項をそれぞれ記載していきます。