教育訓練とは、GMPに関する製造管理・品質管理について、理論・実地訓練を行うことを指します。ココでの理論とは座学を意味し、実地訓練とは業務を行いながら教えることを意味します。GMP省令では職員に教育訓練を行うことを規定しています。教育訓練の実施…

製品を出荷した後に、製品の品質に問題があること（品質不良）が発覚することもあります。このような品質不良のうち、重大なものが発生した場合には製品を市場から回収する必要があります。回収の決定、実施は製造販売業者の責任のもとで行われます。製造業…

自己点検とは、GMPに関わる業務・記録・文書等を一定期間ごとに確認し、GMPが適切に管理され、実施されていることを点検することを指します。実施の状況が悪いものがあれば、適切に改善を行います。自己点検はGMP省令第18条に規定されています。製造管理・品…

GMPでは、管理の内容を文書として記録し、確認・承認後に保管することが重要視されます。この記録・確認・承認・保管を管理することを文書の管理と呼びます。文書の管理はGMP省令第12条に規定されています。文書の承認、配布、保管を適切に行うこと、文書に…

製造販売業者、つまり医薬品企業の本社には、製品の品質に関する情報がもたらされます。この場合の品質の情報とは、普通は品質不良に関するクレームを指します。製品の箱が潰れていた、色がおかしかった、異物が入っていた、ラベルの記載が間違っていた等、…

GMPにおける逸脱とは、承認された指示、または設定された基準からの乖離（かいり）のことを指します。この説明ではよくわかりませんが、例えば、承認済みの製造マニュアルの手順に沿って製造しなかったとき、工程管理値の規格から外れたとき、試験マニュアル…

変更の管理はGMP省令第14条に規定されています。変更とは、製造方法や試験方法など、製造や品質に関する手順を変えることを指します。GMPでは手順をあらかじめ作り、それに沿って製造を行うことが求められます。しかし、既存の手順では品質を十分保証できな…

GMP省令第12条には、製造所からの出荷の管理についての規定があります。出荷の管理とは、製品が正しい製法で製造され、十分な品質を持つことを品質部門が確認した上で、出荷できるかどうか判定することを指します。品質部門が製造方法、品質に問題があると判…

バリデーションは、GMP省令 第2条に定義されている、製造管理・品質管理の方法が期待される結果を与えることを確認し、文書とすることを指します。要は、製造、試験、設備をきちんと稼働・実施でき、よい品質の医薬品がいつも製造できることを確認することを…

品質管理はGMP省令第11条に規定されています。品質部門が ① 試験用検体採取、② 試験検査の実施、③ 参考品の保管、④ 試験設備の点検と校正 を適切に管理、文書として記録し、製造部門に文書で報告することが定められています。品質部門は品質部門の管理だけで…

製品標準書は、GMP省令第7条で作成を求められている文書です。製品標準書にはその製造所で製造する各製品について、① 承認事項、② 製造手順、③ 品質管理に関する事項（製品の規格や試験方法）が記載されています。生物由来医薬品はワクチン、タンパク質製剤…

GMP省令で規定されている、製造管理についてまとめました。製造管理はGMP省令第十条に規定されています。製造部門が製造管理を実施することになっています。管理すべき内容は多々ありますが、まとめると ① 製造指図書、② 製造、③ 原料・資材の在庫管理、④ 衛…

GMP省令に限らず、法律、政令、省令のはじめにはその法令で用いる用語の定義（意味）が書かれています。これは、言葉の解釈によって文書の意味が異なる可能性を排除するためのものです。この法令のルールにしたがい、多くのGMP文書においても、まず言葉の定…

医薬品の製造においては、健康に害する恐れのあるもの（異物）が混入する可能性をできる限り排除しなければなりません。皮膚にぬるクリーム剤やローション剤は直接皮膚に触れ、錠剤や散剤は飲み込むことで体に影響を及ぼします。注射剤や点滴など、血液中に…

GMP省令では、基準書と手順書を作成、保管することが規定されています。基準書は3つ（衛生管理、製造管理、品質管理）、手順書は各管理業務につきそれぞれ作成し、保管します。 基準書、手順書などの、GMP省令で管理される文書に書くべき事項は定められてい…

医薬品の製造には、医薬品の製造業許可が必要です。製造業許可については薬機法13条に記載があります。製造業許可の条件は、その医薬品製造企業が医薬品の製造販売業許可を得ていることです。製造販売業許可を持つ企業（製造販売業者）の管轄の下で、医薬品…

GMP省令（Good Manufacturing Practice、医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令）は、薬機法のもとで医薬品製造業の許可を持つものが遵守すべき規則を示したものです。GMP省令は薬機法第14条、医薬品の製造許可の条件として記載され…

まず、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）についてプレゼンテーションにまとめました。薬機法は医薬品だけでなく、薬局、医療機器など、広範囲にわたる医療、医薬の規則について決めるものです。スライドは9ページ。…

医薬品業界のルール、手順、製造方法、試験法はどれも複雑です。例として、薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）の第一条を見てみましょう。 第１条 この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等…

このサイトは、私の「一日一プレゼン活動（一日一プレ善）」の結果を公表するものです。 私は中規模の後発医薬品（ジェネリック）製薬企業に勤めております。ジェネリック医薬品は、特許の切れた医薬品のコピーです（ただし、中身は少しだけコピー元と違いま…