固形経口製剤の製造のうち、原料を処方通りに準備する段階である、秤量についてまとめています。秤量はその名の通り、処方量を医薬品の製造承認書に従い厳密に量りとる工程です。通常はMES（Manufacturing Execution System、製造実行システム）を利用して行…

固形経口製剤の製造のうち、製造の最初の工程である造粒についてまとめています。固形経口製剤の原料となる有効成分は溶解性を高めるために通常細かい粉体となっています。有効成分のみだと細かすぎ、その後の工程での取り扱いが困難となるため、賦形剤や結…

固形経口製剤の製造について、基礎からまとめていきます。まずは製造の流れについて説明します。固形経口製剤は局方の製剤各条に記載されている製剤のうち、経口投与する固形のものを指します。多くの場合、有効成分と添加剤を混ぜ、様々な工程を経て錠剤、…

医療機器は、その侵襲性や生命に与えるリスクによりクラス分けされ、クラスにより規制が異なります。クラス分類はGHTFに規定されている方法によって分類されています。日本の薬機法では、人体へのリスクがほぼ無い一般医療機器（クラスI）、人体へのリスクが…

医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（Quality Management Systems、QMS省令）は医薬品のGQPに当たる省令で、薬機法第23条に医療機器の製造販売承認の条件として定められているものです。6では、データ分析とCAPAについて…

医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（Quality Management Systems、QMS省令）は医薬品のGQPに当たる省令で、薬機法第23条に医療機器の製造販売承認の条件として定められているものです。5では、医療機器の製造と工程検査…

医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（Quality Management Systems、QMS省令）は医薬品のGQPに当たる省令で、薬機法第23条に医療機器の製造販売承認の条件として定められているものです。4では、医療機器製造に関する購買…

医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（Quality Management Systems、QMS省令）は医薬品のGQPに当たる省令で、薬機法第23条に医療機器の製造販売承認の条件として定められているものです。3では、医療機器の設計開発につい…

医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（Quality Management Systems、QMS省令）は医薬品のGQPに当たる省令で、薬機法第23条に医療機器の製造販売承認の条件として定められているものです。2では、資源の管理監督と製品実現…

医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（Quality Management Systems、QMS省令）は医薬品のGQPに当たる省令で、薬機法第23条に医療機器の製造販売承認の条件として定められているものです。QMSでは、GQPと同様に製造管理・…

医療機器の製造販売後調査に関する省令（GPSP省令）についてまとめました。医療機器のGPSP省令は医薬品のGPSP省令と非常に類似したものとなっています。 xjorv.hatenablog.com xjorv.hatenablog.com医療機器の製造販売後調査は、医療機器の製造販売後の調査…

薬機法の医療機器について、2では基準適合証や使用成績調査、総括製造販売責任者などについてまとめています。QMSに適合している場合、医療機器には厚生労働大臣より基準適合証が交付されます。この交付は3年毎に更新するとされています。QMS適合性や承認時…

薬機法の医療機器についてまとめていきます。医療機器の法制は、医薬品と同様に薬機法を基礎として構築されています。薬機法上では医療機器をその生命へのリスクと管理の必要性により、一般医療機器（低リスク）、管理医療機器（中リスク）、高度管理医療機…

ICH M13は即放経口製剤の生物学的同等性についてのガイドラインです。主にジェネリック医薬品の製造販売承認時の同等性試験についてのガイドラインで、現在はStep1、2023年にStep4に移行することが予定されています。研究の重複を避け、科学的アプローチに基…

ICH M12は薬物間相互作用についてのガイドラインです。相互作用研究のリスクベースで、組織化された方法を調和することを目的としており、現在はStep1です。2023年にStep4に移行する予定となっています。M12では多地域に申請する場合における研究の効率を高…

ICH M11は電子臨床試験計画書についてのガイドラインです。臨床試験計画書の内容を調和し、電子形態での計画書のファイル形式や構造を定める予定です。現在はStep1で、2023年にStep4に移行する予定となっています。現状では臨床試験計画書のフォーマットにつ…

ICH M10は生物学的な分析方法に対するバリデーションについてのガイドラインです。バリデーションの種類や方法、報告について述べられています。6では再測定やその他の事項についてまとめています。発生したサンプルの再分析（Incurred Sample Reanalysis: I…

ICH M10は生物学的な分析方法に対するバリデーションについてのガイドラインです。バリデーションの種類や方法、報告について述べられています。5はリガンド結合測定法のバリデーションについての続きになります。リガンド結合測定のバリデーションにおける…

ICH M10は生物学的な分析方法に対するバリデーションについてのガイドラインです。バリデーションの種類や方法、報告について述べられています。4では、リガンド結合測定法についてまとめています。リガンド結合測定では標準品の準備が重要となります。通常…

ICH M10は生物学的な分析方法に対するバリデーションについてのガイドラインです。バリデーションの種類や方法、報告について述べられています。3はクロマトグラフィーのバリデーションの続きです。基本的にサンプルの分析はバリデーション後に実施しますが…

ICH M10は生物学的な分析方法に対するバリデーションについてのガイドラインです。バリデーションの種類や方法、報告について述べられています。2では、クロマトグラフィーのバリデーションについてまとめています。ガイドラインはStep3ですので、変更になる…

ICH M10は生物学的な分析方法に対するバリデーションについてのガイドラインです。バリデーションの種類や方法、報告について述べられています。ガイドラインの対象は開発・承認申請における臨床・非臨床データの基となる化学・生物学的製剤の分析に用いる方…

ICH M9はバイオウェーバーについてのガイドラインです。バイオウェーバーは医薬品の溶出特性で同等性試験を代替する方法を指します。2では、溶出試験や申請書類についてまとめています。バイオウェーバーを利用するためには、溶出試験が必須となります。実生…

ICH M9はバイオウェーバーについてのガイドラインです。バイオウェーバーは医薬品の溶出特性で同等性試験を代替する方法を指します。in vivoの同等性研究を減らし、in vitroのデータで血中濃度の同等性を評価できる方法を提供します。バイオウェーバーでは、…

ICH M8はeCTD（electronic Common Technical Document）についてのガイドラインです。CTDの電子申請を指すのがeCTDで、M4（CTD）に加え、電子情報の取り扱い方法を定めています。製品ライフサイクルを通じた申請の方法も対象であるとされています。 xjorv.ha…

ICH M7は変異性（変異原性）不純物に関するガイドラインです。化学合成医薬品に合成途中に混入しうる発がん性リスクのある不純物について考慮すべきことについて記載されています。3では、変異原性不純物の制御戦略や申請についてまとめています。変異原性不…

ICH M7は変異性（変異原性）不純物に関するガイドラインです。化学合成医薬品に合成途中に混入しうる発がん性リスクのある不純物について考慮すべきことについて記載されています。2では、検証する化合物や化合物のクラス分けについてまとめています。有効成…

ICH M7は変異性（変異原性）不純物に関するガイドラインです。化学合成医薬品に合成途中に混入しうる発がん性リスクのある不純物について考慮すべきことについて記載されています。主な対象となるのは、新規医薬品と合成経路の変更があった場合になります。…

ICH M6は遺伝子治療（Gene therapy）に関するガイドラインです。遺伝子治療に用いられるウイルスや遺伝子治療用ベクターの拡散・伝染について、非臨床・臨床研究において検証する場合について記載されています。2011年にStep2となった後、ICHの正式なガイド…

ICH E20はアダプティブ臨床研究（Adaptive clinical trials）に関するガイドラインです。臨床試験にReviewとAdaptの過程を追加した形の臨床試験のデザインについてのガイドラインとなる予定です。E20は現在Step1で、3－4年後にStep4への移行が予定されていま…