ICH S1Bは発がん性の検証に関するガイドラインです。発がん性研究の検証・評価方法について述べられています。発がん性の検証では不要な哺乳類での長期発がん性試験を減らしつつ、正確に発がん性を検証可能な長期試験の方法について定められています。検証の…

ICH S1Aは発がん性研究に関するガイドラインです。発がん性を検証するための非臨床研究について述べられています。発がん性は臨床開発前に動物で検証し、暴露時の遺伝毒性、腫瘍誘導性を検証します。日本では6ヶ月以上の臨床試験を実施する場合、臨床試験前…

ICH M4はCTD（Common Technical Document）についてのガイドラインです。M4Eは臨床研究に関する記載事項についてのガイドラインとなっています。Module2に概要、Module5に個々の研究の結果の詳細を記載します。Module 2（Clinical overview）にはModule5の内…

ICH M4はCTD（Common Technical Document）についてのガイドラインです。M4Sは非臨床研究に関する記載事項についてのガイドラインとなっています。Module2に概要、Module4に各試験の詳細を記載します。Module 2.4はNonclinical Overview（非臨床試験の概要）…

ICH M4はCTD（Common Technical Document）についてのガイドラインです。M4Qは品質に関する記載事項についてのガイドラインとなっています。CTD Module 2には品質の概要、Module 3に品質の情報（詳細な試験の情報）を記載します。Module 2.3はQuality overal…

ICH M4はCTD（Common Technical Document）についてのガイドラインです。承認申請に必要な情報をまとめた文書の構成について記載されています。統一書式を定めることで、審査の負担を減少し、多国申請を簡便化することを目的としています。CTDは5つのモジュ…

ICH M3は非臨床試験（安全性研究）についてのガイドラインです。3では小児臨床、免疫毒性、光安全性、依存性の内容をまとめています。小児臨床研究では、成人の安全性研究の結果を反映する可能性は高くなりますが、小児特有の疾患では成人での結果がない場合…

ICH M3は非臨床試験（安全性研究）についてのガイドラインです。3ではLocal Tolerance、遺伝毒性、発がん性、生殖毒性の内容をまとめています。この内容もS、Eガイドラインを読む前にはいまいちよくわかりませんので、いずれアップデートします。部位特異性…

ICH M3は非臨床試験（安全性研究）についてのガイドラインです。2では多回投与、探索的臨床試験のための非臨床試験の内容をまとめています（この内容に関しても、SとEのガイドラインを読んだ後にアップデートしたいと考えています）。多回投与での毒性研究は…

ICH M3は非臨床試験（安全性研究）についてのガイドラインです。1では急性毒性研究までの内容をまとめています。MシリーズのガイドラインはM4（CTD）を理解したいためにまとめ始めたのですが、非臨床研究は臨床研究（Safety、Efficacy）と密接な関係を持つた…

局所皮膚適用製剤の後発医薬品のための生物学的同等性試験ガイドラインは、経皮吸収型製剤における先発製剤と後発製剤の同等性を担保するための生物学的同等性試験について定めています。4では薬物動態学、臨床、In vitro効力試験等について記載します。薬物…

局所皮膚適用製剤の後発医薬品のための生物学的同等性試験ガイドラインは、経皮吸収型製剤における先発製剤と後発製剤の同等性を担保するための生物学的同等性試験について定めています。3では残存量試験について記載します。残存量試験は適用後の製剤に残存…

局所皮膚適用製剤の後発医薬品のための生物学的同等性試験ガイドラインは、経皮吸収型製剤における先発製剤と後発製剤の同等性を担保するための生物学的同等性試験について定めています。2では薬理学的試験について記載します。薬理学的試験は適用時の薬理学…

局所皮膚適用製剤の後発医薬品のための生物学的同等性試験ガイドラインは、経皮吸収型製剤（有効成分が全身循環血流に入るもの）における先発製剤と後発製剤の同等性を担保するための生物学的同等性試験について定めています。1では皮膚薬理動態学的試験につ…

含量が異なる経口固形製剤の物学的同等性試験ガイドラインは、既承認医薬品とほぼ同一で、含量が異なる製剤における同等性試験についてのガイドラインです。含量が異なる製剤を同じ用量で服用した時の同等性を保証することを目的としています。含量が異なる…

剤形が異なる製剤の追加のための生物学的同等性試験ガイドラインは同じ有効成分で剤形が異なる製剤の間での同等性を担保するための生物学的同等性試験について定めています。条件として、既承認製剤と有効成分・効能・効果が同一であり、既承認製剤の用量・…

含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン、経口固形製剤の処方変更の生物学的同等性試験ガイドラインでは、溶出挙動の同等性を評価します。 xjorv.hatenablog.comこの同等性を判定は、後発医薬品の生物学的同等性試験における溶出挙動の扱…

経口固形製剤の処方変更の生物学的同等性試験ガイドラインは、既承認医薬品の処方を変更する時の同等性試験についてのガイドラインです。承認事項一部変更承認申請時の同等性を保証することを目的としています。用語については基準処方として先発製剤と同等…

後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインは、後発医薬品の承認申請に必要な、先発製剤との同等性を評価するために実施する臨床試験の方法について説明したものです。(4)では経口腸溶性製剤・非経口製剤での同等性についてまとめています。腸溶性製剤の生…

後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインは、後発医薬品の承認申請に必要な、先発製剤との同等性を評価するために実施する臨床試験の方法について説明したものです。(3)では経口徐放性製剤での同等性についてまとめています。経口徐放性製剤においても、…

後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインは、後発医薬品の承認申請に必要な、先発製剤との同等性を評価するために実施する臨床試験の方法について説明したものです。(2)では経口即放製製剤での溶出挙動の同等性についてまとめています。同等性の証明とし…

後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインは、後発医薬品の承認申請に必要な、先発製剤との同等性を評価するために実施する臨床試験（BE試験）の方法について説明したものです。(1)では経口即放製製剤の同等性試験についてまとめています。ガイドラインは…

GCP省令（Good Clinical Practice、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令）は薬機法に定められた医薬品の製造販売承認、医薬品の再審査、医薬品の再評価の際に必要となる、臨床試験の結果を得るための試験の基準について定めたものです。(6)は、被験者…

GCP省令（Good Clinical Practice、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令）は薬機法に定められた医薬品の製造販売承認、医薬品の再審査、医薬品の再評価の際に必要となる、臨床試験の結果を得るための試験の基準について定めたものです。(5)は、治験の…

GCP省令（Good Clinical Practice、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令）は薬機法に定められた医薬品の製造販売承認、医薬品の再審査、医薬品の再評価の際に必要となる、臨床試験の結果を得るための試験の基準について定めたものです。(4)は、治験の…

GCP省令（Good Clinical Practice、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令）は薬機法に定められた医薬品の製造販売承認、医薬品の再審査、医薬品の再評価の際に必要となる、臨床試験の結果を得るための試験の基準について定めたものです。(3)は(2)の続き…

GCP省令（Good Clinical Practice、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令）は薬機法に定められた医薬品の製造販売承認、医薬品の再審査、医薬品の再評価の際に必要となる、臨床試験の結果を得るための試験の基準について定めたものです。(2)は(1)の続き…

GCP省令（Good Clinical Practice、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令）は薬機法に定められた医薬品の製造販売承認（14条3項）、医薬品の再審査（14条4の4項）、医薬品の再評価（14条6の4項）の際に必要となる、臨床試験の結果を得るための試験の基…

治験は薬機法第2条17項で定義されている臨床試験の資料収集のための試験を指します。臨床試験の資料は医薬品・医療機器の製造販売承認申請時に提出が必要となります。治験の取り扱いについては法80条の2に記載されています。80条の2の1、4、5項はGCP省令（医…

GLP省令（医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令、Good Laboratory Practice）は非臨床試験の実施に関する省令です。(2)は(1)の続きになります。 xjorv.hatenablog.com非臨床試験の試験施設には、動物実験の場合の飼育管理施設、被験物…