ICH E2C 安全性管理: 定期的リスク-便益評価レポート（PBRER）3

ICH E2は安全性管理に関するガイドラインです。E2Cは定期的なリスク-便益評価レポート（PBRER: Periodic Benefit-Risk Evaluation Report）についてのガイドラインです。3ではPBRERの報告頻度や種類による対応についてまとめています。

医薬品にはInternational birth date（IBD、国際誕生日）とDIBD（Developmental IBD）の2つが設定されます。PBRERの報告期間の最終日（Data Lock Point、DLP）はIBDを基準に設定します。組み合わせ投与（配合剤を指すと思われます）では、最も早いIBDを持つ有効成分に合わせてDLPを設定します。開発を続ける場合には、DSUR（Developmental Safety Update Report）とPBRERを同時報告してもよいようです。

報告の頻度は地域の規制当局により異なりますが、基本的には6ヶ月以上の期間の結果をPBRERとしてまとめるのが一般的なようです。承認後に長期間経過した製品で、かつ低リスクの医薬品では報告頻度が下がることもあり、逆に変更があった場合には頻度が上がることもあるようです。特定の目的のために報告を規制当局から求められるケースもあるようです。IBDとDLPは規制当局との相談のうえで決定し、新規医薬品では承認後2年間は6ヶ月毎の報告を必要とします。報告では前回の報告を引用し、アップデートされた新規情報を報告する形になります。6ヶ月・12ヶ月の報告が交じる場合には12ヶ月データを使ってよいとされていますが、どういう状況を指しているのかはよくわかりません。

DLPから、報告を規制当局に申請するまでの期間は1年以下の間隔で報告する場合には70日、1年以上の間隔では90日、ad hocの場合には90日以内とされています。PBRERはE2Cのフォーマットを使用するとされています（以降に記載されている内容を指していると思われます）。セクションの一部はE2EやE2Fと共有可能で、モジュラーアプローチを利用することで、要素の重複を減らします。