ICH E2F Development Safety Update Report

E2FはDSUR（Development Safety Update Report）についてのガイドラインとなっています。開発時の安全性の定期的報告について記載されています。DSURは臨床試験での安全性リスクをコントロールするために重要で、年次の報告が基本となります。DSURには開発後の臨床研究の内容も含み、開発中医薬品の治療目的の使用、製法変更に伴う臨床開発なども記載の対象となります。PSUR（Periodic Safety Update Report）との重複があってもよいとされており、規制当局内の報告部署が異なると記載されています。DSURは規制当局だけでなく、IRB（治験審査委員会）への報告も義務付けられている場合が多いようです。

DSURの作成の基本的事項として、1成分1DSURを作成すること、DIBD（Developmental International Birth Date）を基準として1年をData Lock Point（報告期限最終日）とすること、臨床研究を実施するものに報告責任があること、複数企業が開発に関与する場合にはDSURは一本化することとされています。複合剤では状況に応じてDSURを作成し、固定用量の場合は1つ、個々の薬剤の臨床研究を並行する場合には個々のDSURが必要となります。DSURの記載は標準の情報に依存します。標準の情報はInvestigator's Brochure（おそらく治験薬概要書）に記載され、DSURには標準情報の版数を引用します。Investigator's Brochureがない場合には製品ラベルでもよいとされています。標準情報に更新があれば、DSURとともに提出します。DSURの作成ではそのフォーマットに従い、各項目を順に記載していきます。