概要1ではGPSP省令の薬機法上での位置について説明しましたが、2では、GPSP省令自身を説明します。GPSP省令の内容はたくさんありますが、基本的には他のGxP省令の内容と類似しています。GxPと同様に、GPSP省令においても製造販売後調査に関する手順を文書と…

医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（GPSP省令、Good Post-Marketing Study Practice）は、製造販売後の調査として、使用成績調査、製造販売後データベース調査、製造販売後臨床試験の実施の方法について規定したものです。GPSP省令…

医薬品リスク管理とは、確認が不十分な副作用について、リスクを把握し、最小化することを指します。GVP省令9条に医薬品リスク管理について規定があります。医薬品リスク管理の実施には、医薬品リスク管理計画書を作成・改訂することが規定されています。医…

安全確保措置とは、GVP省令の定義にある安全確保業務を実施することです。安全確保業務とは、厚生労働大臣への報告、使用上の注意・添付文書の改訂、おしらせ・緊急安全情報の配布、回収等を指します。安全確保措置については 第9条に記載があり、総括医薬品…

GVP省令第8条には、安全管理情報に関して安全管理責任者が実施しないといけない業務について規定されています。安全管理責任者は、収集された情報を検討し、品質保証部門に提供が必要なものは品質保証責任者に情報伝達を行います。安全管理情報のうち、対処…

安全管理情報とは、医薬品の品質・有効性・安全性・適正な使用のために必要な情報のことである、とGVP省令には規定されています。この必要な情報とは、副作用、用量・用法のことを指します。GVP省令第7条は、この安全管理情報を安全管理部門が適切に収集し、…

GVP省令とは、『医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令』のことで、Good Vigilance Practiceの頭を取ってGVP省令と呼ばれています。GVP省令については薬機法第12条、製造販売業の許可の条件として…