ICH M13は即放経口製剤の生物学的同等性についてのガイドラインです。主にジェネリック医薬品の製造販売承認時の同等性試験についてのガイドラインで、現在はStep1、2023年にStep4に移行することが予定されています。研究の重複を避け、科学的アプローチに基…

ICH M12は薬物間相互作用についてのガイドラインです。相互作用研究のリスクベースで、組織化された方法を調和することを目的としており、現在はStep1です。2023年にStep4に移行する予定となっています。M12では多地域に申請する場合における研究の効率を高…

ICH M11は電子臨床試験計画書についてのガイドラインです。臨床試験計画書の内容を調和し、電子形態での計画書のファイル形式や構造を定める予定です。現在はStep1で、2023年にStep4に移行する予定となっています。現状では臨床試験計画書のフォーマットにつ…

ICH M10は生物学的な分析方法に対するバリデーションについてのガイドラインです。バリデーションの種類や方法、報告について述べられています。6では再測定やその他の事項についてまとめています。発生したサンプルの再分析（Incurred Sample Reanalysis: I…

ICH M10は生物学的な分析方法に対するバリデーションについてのガイドラインです。バリデーションの種類や方法、報告について述べられています。5はリガンド結合測定法のバリデーションについての続きになります。リガンド結合測定のバリデーションにおける…

ICH M10は生物学的な分析方法に対するバリデーションについてのガイドラインです。バリデーションの種類や方法、報告について述べられています。4では、リガンド結合測定法についてまとめています。リガンド結合測定では標準品の準備が重要となります。通常…

ICH M10は生物学的な分析方法に対するバリデーションについてのガイドラインです。バリデーションの種類や方法、報告について述べられています。3はクロマトグラフィーのバリデーションの続きです。基本的にサンプルの分析はバリデーション後に実施しますが…

ICH M10は生物学的な分析方法に対するバリデーションについてのガイドラインです。バリデーションの種類や方法、報告について述べられています。2では、クロマトグラフィーのバリデーションについてまとめています。ガイドラインはStep3ですので、変更になる…

ICH M10は生物学的な分析方法に対するバリデーションについてのガイドラインです。バリデーションの種類や方法、報告について述べられています。ガイドラインの対象は開発・承認申請における臨床・非臨床データの基となる化学・生物学的製剤の分析に用いる方…

ICH M9はバイオウェーバーについてのガイドラインです。バイオウェーバーは医薬品の溶出特性で同等性試験を代替する方法を指します。2では、溶出試験や申請書類についてまとめています。バイオウェーバーを利用するためには、溶出試験が必須となります。実生…

ICH M9はバイオウェーバーについてのガイドラインです。バイオウェーバーは医薬品の溶出特性で同等性試験を代替する方法を指します。in vivoの同等性研究を減らし、in vitroのデータで血中濃度の同等性を評価できる方法を提供します。バイオウェーバーでは、…

ICH M8はeCTD（electronic Common Technical Document）についてのガイドラインです。CTDの電子申請を指すのがeCTDで、M4（CTD）に加え、電子情報の取り扱い方法を定めています。製品ライフサイクルを通じた申請の方法も対象であるとされています。 xjorv.ha…

ICH M7は変異性（変異原性）不純物に関するガイドラインです。化学合成医薬品に合成途中に混入しうる発がん性リスクのある不純物について考慮すべきことについて記載されています。3では、変異原性不純物の制御戦略や申請についてまとめています。変異原性不…

ICH M7は変異性（変異原性）不純物に関するガイドラインです。化学合成医薬品に合成途中に混入しうる発がん性リスクのある不純物について考慮すべきことについて記載されています。2では、検証する化合物や化合物のクラス分けについてまとめています。有効成…

ICH M7は変異性（変異原性）不純物に関するガイドラインです。化学合成医薬品に合成途中に混入しうる発がん性リスクのある不純物について考慮すべきことについて記載されています。主な対象となるのは、新規医薬品と合成経路の変更があった場合になります。…

ICH M6は遺伝子治療（Gene therapy）に関するガイドラインです。遺伝子治療に用いられるウイルスや遺伝子治療用ベクターの拡散・伝染について、非臨床・臨床研究において検証する場合について記載されています。2011年にStep2となった後、ICHの正式なガイド…

ICH E20はアダプティブ臨床研究（Adaptive clinical trials）に関するガイドラインです。臨床試験にReviewとAdaptの過程を追加した形の臨床試験のデザインについてのガイドラインとなる予定です。E20は現在Step1で、3－4年後にStep4への移行が予定されていま…

ICH E19は安全性情報収集の最適化についてのガイドラインです。2では、様々な状況における選択的安全性情報収集に関する事項についてまとめています。予期しないAEに関する問題が承認後安全性情報、予想以上の中断事象、非臨床からの情報、モニタリングから…

ICH E19は安全性情報収集の最適化についてのガイドラインです。ある程度安全性情報を収集した後、特定の安全性情報のみを収集したい場合に効率化した安全性情報収集を行う方法について説明されています。ターゲットを絞った安全性情報収集を実施する場合には…

ICH E18は遺伝子データの管理と遺伝的サンプリングについてのガイドラインです。2では、検体の品質、保管、データの取り扱いについてまとめています。核酸の品質と収量が結果に影響を与えうるため、その抽出法の最適化・定義を行うことが重要となります。検…

ICH E18は遺伝子データの管理と遺伝的サンプリングについてのガイドラインです。臨床研究において遺伝子データを取るためのサンプルを収集したり、遺伝的データを取り扱う際についての内容となっています。遺伝子データ・サンプルの取り扱い時に被験者のプラ…

ICH E17は多地域での臨床開発についてのガイドラインです。3ではサンプル数の設定、プール化、安全性の取り扱いについてまとめています。サンプル数は対象群、地域全体において効能が評価できるよう設定します。通常は地域ごとに層別化しランダム化・解析す…

ICH E17は多地域での臨床開発についてのガイドラインです。2では差異の事前検討、被験者・用量の選択、エンドポイント設定についてまとめています。地域間の差異については、MRCTs（Multi-Regional Clinical Trials）実施前に検討を必要とします。検討は最新…

ICH E17は多地域での臨床開発（MRCTs）についてのガイドラインです。ここでの多地域とは、地域の規制当局をまたぐような開発を指します。国際的な治験実施と各規制当局での承認申請を効率化し、科学的知識の蓄積を行うことがこのガイドラインの目的となって…

ICH E16は医薬品開発に関連したバイオマーカーについてのガイドラインです。承認申請におけるバイオマーカーに関する記載内容について調和することが目的となっています。承認パッケージに必要なバイオマーカーの使用とその評価について、使用範囲を広げるこ…

ICH E15は遺伝的データの定義についてのガイドラインです。ガイドラインでは、Genomic biomarker（バイオマーカー）、Pharmacogenomics（薬理ゲノミクス、PGx）、Pharmacogenetics（薬理遺伝学、PGt）、Genomic data（遺伝子データ）、Sample coding（サンプ…

ICH E14はQT間隔延長の評価についてのガイドラインです。3では、QT研究の解析と危害事象等への対応等についてまとめています。QT/QTcデータの代表値として、同一時刻におけるプラセボとの差の平均値の最大値（Largest time-matched mean difference）を評価…

ICH E14はQT間隔延長の評価についてのガイドラインです。2では、Thorough QT study（徹底的なQT研究）。の後の臨床評価と、心電図データの取り扱いについてまとめています。徹底的なQT研究の後には、研究の結果に従い追加検証を検討します。陰性の結果が得ら…

ICH E14はQT間隔延長の評価についてのガイドラインです。不整脈の治療薬を除く医薬品に適用されます。QT間隔は心電図のQ波からT波までの間隔を指し、心臓の脱分極の遅れを反映します。QT間隔延長は致命的な不整脈、心室細動の原因となります。QTやQTを心拍数…

ICH E12は新規高血圧治療用製剤の臨床評価についての項目です。実際にはガイドラインとして整備されているものではなく、ICHの基本文書となっています。完全には調和されておらず、地域のガイドラインに従うべきであるとされています。E12の対象は収縮期・拡…