ICH E6 GCP 3 Sponsor（治験を依頼するもの）

ICH E6はGCPに関するガイドラインです。3ではGCP5章、Sponsor（治験を依頼するもの）の前半（データの管理まで）についてまとめています。
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治験を依頼するものは治験の品質リスクマネジメントシステムを準備し、リスクマネジメントの手法を適用するとされています（5.0ですので、ガイドライン改訂における追加事項の1つになります）。その方法は品質リスクマネジメントに記載したのとほぼ同様の内容となっています。
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治験を依頼するものは策定したSOPに従い治験の品質管理と品質保証を行います。治験を依頼するものが治験の一部を委託する場合（委託先企業をCRO: Contract Research Organizationと呼びます）には、治験業務を文書として定め、GCPに従った治験の委託業務実施が必要となります。CROに業務を委託する場合においても、治験の業務に関する責任はスポンサーにあります。治験を依頼するものは治験に関する意見を伺うために、医療専門家を準備します。治験を依頼するものは治験の各過程において、統計家・薬剤師・医療従事者を用いて適切な計画・CRF・解析・報告をさせます。治験のデータ取り扱いについては独立のデータモニタリング委員会を準備し、結果を評価させます。治験の管理に電子的手法を用いることもできますが、電子的手法を用いる場合にはGCP記載の条件に従った運用が必要となります。治験のデータや文書はすべて保管し、規制当局に文書を提出できるようにしておきます。製造販売承認後、もしくは治験中止後最低2年間（規制当局の要求により変化します）は文書を保管します。データの所有権を移すときには規制当局への連絡が必要となります。文書が不必要となったときには、治験責任医師に保管が不要になったことを文書で連絡します。