ICH E3 臨床研究報告書の構造と内容 3

ICH E3は臨床研究報告書の構造と内容についてのガイドラインです。3では研究対象となる患者群以降の内容についてまとめています。

研究対象とする患者群の情報として、患者の内訳、計画からの逸脱について記載します。効能評価では、解析対象としたデータの説明、対象患者群の構成や性質、コンプライアンスの状況と効能の結果などについて記載します。効能の結果と個々の患者での結果が重要要素となるようです。安全性評価として、暴露の状況、有害事象の発生状況、Clinical Laboratory Evaluation、バイタルサインの結果と安全性評価の結論について記載します。Clinical Laboratory Evaluationは研究所で検証を行った臨床評価を指すと思われます。効能、安全性評価の結果について考察を行い、考察に準じて結論を記載します。考察では結果の重複説明や、新規の結果の表示を避けます。便益、特筆すべき注意事項があれば考察で述べます。最後に説明に用いた表、図、グラフ、参考文献等を添付し、文書中で引用する形を取ります。