ICH E2C 安全性管理: 定期的リスク-便益評価レポート（PBRER）6

ICH E2は安全性管理に関するガイドラインです。E2Cは定期的なリスク-便益評価レポート（PBRER: Periodic Benefit-Risk Evaluation Report）についてのガイドラインです。6ではPBRERの内容のつづきについてまとめています。

PBRERのSection17には便益評価（既存の承認効能、新規承認効能など）を記載します。Section16と17の内容を比較した、リスク-便益評価の結果はSection18に記載します。便益-リスク評価は承認適用ごとに行います。Section19にはリスク-便益評価の結論と、リスク低減策等の対応策を記載します。文献や結果の要約等の追加情報を記載する場合には、Section20に記載する形になります。