コンパートメントモデルは、薬物の血中動態を数理的に解析し、血中濃度変化を吸収や排出などの要素に分けて検証できるようにしたものです。このスライドの内容は統計学入門の内容にそったものに少し情報を足したものとなっています。統計学入門のホームペー…

生物学的同等性試験の例数設計では、非心t分布を用いた計算により検出力を計算します。検出力は第二の過誤（偽陰性）に関連したパラメータで、第一の過誤（偽陽性）は厳密に管理し、第二の過誤はややゆるく管理するというのがどの業界でも一般的な決まりとな…

生物学的同等性試験では、標準製剤と試験製剤での血中濃度データ（PK）を解析し、同等性の判定を行います。同等性の判定はAUC（Area under curve）とCmax（最大血中濃度）で行いますが、その他のパラメータも計算し、同等性への影響を確認しておく必要があり…

局所皮膚適用製剤の後発医薬品のための生物学的同等性試験ガイドラインは、経皮吸収型製剤における先発製剤と後発製剤の同等性を担保するための生物学的同等性試験について定めています。4では薬物動態学、臨床、In vitro効力試験等について記載します。薬物…

局所皮膚適用製剤の後発医薬品のための生物学的同等性試験ガイドラインは、経皮吸収型製剤における先発製剤と後発製剤の同等性を担保するための生物学的同等性試験について定めています。3では残存量試験について記載します。残存量試験は適用後の製剤に残存…

局所皮膚適用製剤の後発医薬品のための生物学的同等性試験ガイドラインは、経皮吸収型製剤における先発製剤と後発製剤の同等性を担保するための生物学的同等性試験について定めています。2では薬理学的試験について記載します。薬理学的試験は適用時の薬理学…

局所皮膚適用製剤の後発医薬品のための生物学的同等性試験ガイドラインは、経皮吸収型製剤（有効成分が全身循環血流に入るもの）における先発製剤と後発製剤の同等性を担保するための生物学的同等性試験について定めています。1では皮膚薬理動態学的試験につ…

含量が異なる経口固形製剤の物学的同等性試験ガイドラインは、既承認医薬品とほぼ同一で、含量が異なる製剤における同等性試験についてのガイドラインです。含量が異なる製剤を同じ用量で服用した時の同等性を保証することを目的としています。含量が異なる…

剤形が異なる製剤の追加のための生物学的同等性試験ガイドラインは同じ有効成分で剤形が異なる製剤の間での同等性を担保するための生物学的同等性試験について定めています。条件として、既承認製剤と有効成分・効能・効果が同一であり、既承認製剤の用量・…

含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン、経口固形製剤の処方変更の生物学的同等性試験ガイドラインでは、溶出挙動の同等性を評価します。 xjorv.hatenablog.comこの同等性を判定は、後発医薬品の生物学的同等性試験における溶出挙動の扱…

経口固形製剤の処方変更の生物学的同等性試験ガイドラインは、既承認医薬品の処方を変更する時の同等性試験についてのガイドラインです。承認事項一部変更承認申請時の同等性を保証することを目的としています。用語については基準処方として先発製剤と同等…

後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインは、後発医薬品の承認申請に必要な、先発製剤との同等性を評価するために実施する臨床試験の方法について説明したものです。(4)では経口腸溶性製剤・非経口製剤での同等性についてまとめています。腸溶性製剤の生…

後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインは、後発医薬品の承認申請に必要な、先発製剤との同等性を評価するために実施する臨床試験の方法について説明したものです。(3)では経口徐放性製剤での同等性についてまとめています。経口徐放性製剤においても、…

後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインは、後発医薬品の承認申請に必要な、先発製剤との同等性を評価するために実施する臨床試験の方法について説明したものです。(2)では経口即放製製剤での溶出挙動の同等性についてまとめています。同等性の証明とし…

後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインは、後発医薬品の承認申請に必要な、先発製剤との同等性を評価するために実施する臨床試験（BE試験）の方法について説明したものです。(1)では経口即放製製剤の同等性試験についてまとめています。ガイドラインは…