医療機器は、その侵襲性や生命に与えるリスクによりクラス分けされ、クラスにより規制が異なります。クラス分類はGHTFに規定されている方法によって分類されています。日本の薬機法では、人体へのリスクがほぼ無い一般医療機器（クラスI）、人体へのリスクが…

医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（Quality Management Systems、QMS省令）は医薬品のGQPに当たる省令で、薬機法第23条に医療機器の製造販売承認の条件として定められているものです。6では、データ分析とCAPAについて…

医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（Quality Management Systems、QMS省令）は医薬品のGQPに当たる省令で、薬機法第23条に医療機器の製造販売承認の条件として定められているものです。5では、医療機器の製造と工程検査…

医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（Quality Management Systems、QMS省令）は医薬品のGQPに当たる省令で、薬機法第23条に医療機器の製造販売承認の条件として定められているものです。4では、医療機器製造に関する購買…

医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（Quality Management Systems、QMS省令）は医薬品のGQPに当たる省令で、薬機法第23条に医療機器の製造販売承認の条件として定められているものです。3では、医療機器の設計開発につい…

医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（Quality Management Systems、QMS省令）は医薬品のGQPに当たる省令で、薬機法第23条に医療機器の製造販売承認の条件として定められているものです。2では、資源の管理監督と製品実現…

医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（Quality Management Systems、QMS省令）は医薬品のGQPに当たる省令で、薬機法第23条に医療機器の製造販売承認の条件として定められているものです。QMSでは、GQPと同様に製造管理・…

医療機器の製造販売後調査に関する省令（GPSP省令）についてまとめました。医療機器のGPSP省令は医薬品のGPSP省令と非常に類似したものとなっています。 xjorv.hatenablog.com xjorv.hatenablog.com医療機器の製造販売後調査は、医療機器の製造販売後の調査…

薬機法の医療機器について、2では基準適合証や使用成績調査、総括製造販売責任者などについてまとめています。QMSに適合している場合、医療機器には厚生労働大臣より基準適合証が交付されます。この交付は3年毎に更新するとされています。QMS適合性や承認時…

薬機法の医療機器についてまとめていきます。医療機器の法制は、医薬品と同様に薬機法を基礎として構築されています。薬機法上では医療機器をその生命へのリスクと管理の必要性により、一般医療機器（低リスク）、管理医療機器（中リスク）、高度管理医療機…