ICH E2C 安全性管理: 定期的リスク-便益評価レポート（PBRER）5

ICH E2は安全性管理に関するガイドラインです。E2Cは定期的なリスク-便益評価レポート（PBRER: Periodic Benefit-Risk Evaluation Report）についてのガイドラインです。5ではPBRERの内容のつづきについてまとめています。

PBRERには、対照との比較を含む臨床研究で効能が認められなかったときや、致命的な症状に対する現行の治療と比較して効能が小さいときには記載を必要とします。DLP（Data Lock Point）後の情報はDLP前のデータとは別途記載します。PBRERには安全性の兆候（シグナル）についての記載を必要とします。シグナルには検証中、検証完了のものがあり、その両方を記載します。各シグナルについて安全性の懸念、リスク評価を行い、評価に基づきリスクの性質、リスク低減策とその効果を記載します。