ICH M2は電子情報（electronic standards）についてのガイドラインです。M2は電子申請やその他の電子情報の取り扱いから始まって、様々な変遷のすえ、副作用・安全性情報の電子報告に関するもの（R3）となっているようです。M2のうち、電子申請として扱う予…

ICH M1はMedDRA（Medical Dictionary for Regulatory Activities）についてのガイドラインです。ガイドライン本体はなく、MedDRAのページ自体や言葉の登録法などが設定されています。MedDRAはヒトに使用する医薬品に関する用語の辞書で、規制に関する用語が…

ICH Q14は分析法開発と分析法バリデーションに関するガイドラインです。Q14はStep1のガイドラインで、2021年にStep4への移行を予定しています。Q14のターゲットは分析法開発自体の手順と申請情報の整備、Q2の改定となります。多変量解析を必要とするスペクト…

ICH Q13は連続生産に関するガイドラインです。Q13はStep1のガイドラインで、2022年にStep4への移行を予定しています。連続生産は医薬品生産ではよく用いられているバッチ生産ではなく、連続工程による生産を指します。連続生産では製造スケールの変更による…

ICH Q12はライフサイクルマネジメントに関するガイドラインです。主に承認後の変更管理について述べたものとなっています。(2)は(1)の続きとなります。 xjorv.hatenablog.comPLCM（Product lifecycle management document）はライフルサイクルマネジメントの…

ICH Q12はライフサイクルマネジメントに関するガイドラインです。主に承認後の変更管理について述べたものとなっています。変更承認申請を容易にし、規制当局の負担を減らすためのツールが紹介されています。Q12のツールとして、承認後変更申請のカテゴリ化…

ICH Q11は有効成分の開発と製造についてのガイドラインです。Q7とQ8を合わせ、Q9とQ10、Q12の内容を含んだようなガイドラインになっています。(2)は(1)の続きになっています。 xjorv.hatenablog.com有効成分製造のControl Strategy（管理戦略）として、古典…

ICH Q11は有効成分の開発と製造についてのガイドラインです。Q7とQ8を合わせ、Q9とQ10、Q12の内容を含んだようなガイドラインになっています（2010年頃からのQualityガイドラインはほぼこの形を取っているようです）。 xjorv.hatenablog.com xjorv.hatenablo…

ICH Q10は品質システムについてのガイドラインです。Q10にはQ9の内容とQ12の内容（ライフサイクルマネジメント）、さらに製品品質維持・向上における経営陣の責任について記載されています。医薬品品質システムとは、GQPとGMPを補完するようなシステムで、Q8…

ICH Q9は品質リスクマネジメントについてのガイドラインです。Annex2にはリスクマネジメントの適用例が記載されています。品質リスクマネジメントについては以前のプレゼンテーションをご参考ください。 xjorv.hatenablog.comAnnex 2には多くの例が紹介され…

ICH Q9は品質リスクマネジメントについてのガイドラインです。Annex1にはリスクマネジメントの手法についての説明が記載されています。他のスライドで説明したように、リスクマネジメントでは様々なツールが使用されます。 xjorv.hatenablog.com xjorv.haten…

ICH Q9は品質リスクマネジメントについてのガイドラインです。品質リスクマネジメントの流れ、手法についての説明となっています。(2)は(1)の続きになります。 xjorv.hatenablog.com 品質リスクマネジメントには、意思決定のための科学的、実践的なアプロー…

ICH Q9は品質リスクマネジメントについてのガイドラインです。品質リスクマネジメントの流れ、手法についての説明となっています。以前に記載した品質リスクマネジメントについての内容を詳細に記載したものになります。 xjorv.hatenablog.com医薬品の品質維…

ICH Q8は医薬品の開発に関するガイドラインです。Part2ではPart1の詳細事項についてAnnexureとして解説されています。(2)は(1)の続きです。 xjorv.hatenablog.comControl strategy（制御戦略）は、安定した品質の製品を作り続けるための戦略です。重要工程パ…

ICH Q8は医薬品の開発に関するガイドラインです。Part2ではPart1の詳細事項についてAnnexureとして解説されています。AnnexにはQbDの基礎、Part1の記載事項の実際の運用、QbDと品質システムを組み合わせたリスクベース開発についての情報が提供されています…

ICH Q8は医薬品の開発に関するガイドラインです。CTD 3.2.P.2に記載する内容についての説明となっています。(2)は(1)の続きになります。 xjorv.hatenablog.com製造工程の開発についての記載（CTD 3.2.P.3.3に記載）では、処方・機器・工程パラメータが適切で…

ICH Q8は医薬品の開発に関するガイドラインです。CTD 3.2.P.2に記載する内容についての説明となっています。ガイドラインでは科学的アプローチ・リスクマネジメントを適用した開発について説明されています。このガイドラインでは承認申請だけでなく、ライフ…

ICH Q7の第19章は臨床試験に用いるAPIに適用するGMPに関するガイドラインとなっています。日本では治験薬GMPで対応している内容だと思われます。臨床試験に用いるAPI（治験薬）では開発段階であるため、工程・検査の精度が製品ほど高くありません。開発段階…

ICH Q7の第18章は広義の生物学的有効成分に適用するGMPに関するガイドラインとなっています。生物学的有効成分に関しても基本的には化学合成有効成分と同様のルールが適用されますが、生物学的製剤のほうが一般的に制御が必要となる項目が多くなります。生物…

ICH Q7の第17章は輸送・中間業者に関するガイドラインとなっています。輸送に関してはGDP（Good Distribution Practice、輸送時の偽薬混入防止などを主題としているように見えます）とは異なる、医薬品品質上の情報について、中間業者に関しては品質情報や回…

ICH Q7の第15章は苦情と回収、16章は委託製造に関するガイドラインとなっています。苦情と回収はGMP、GQP省令の品質情報・回収に対応し、委託製造については基本的にGQP省令で対応するため、GMP省令上には記載がないものです。xjorv.hatenablog.com xjorv.ha…

ICH Q7の第13章は変更管理、14章は不合格品と再使用に関するガイドラインとなっています。変更管理はGMP総則の変更管理、不合格品と再使用は出荷判定や品質管理と関わる内容になっています。 xjorv.hatenablog.com xjorv.hatenablog.com xjorv.hatenablog.co…

ICH Q7の第12章はバリデーションに関するガイドラインとなっています。GMP総則のバリデーションに対応した内容だと考えてよさそうです。 xjorv.hatenablog.comバリデーションに関してはGMPに関わるものであるため、手順・結果の文書化は必須となります。開発…

ICH Q7の第11章は品質管理に関するガイドラインとなっています。GMPの品質管理に対応した内容だと考えてよさそうです。 xjorv.hatenablog.com 品質管理の一般的事項として、品質部門が試験施設を持つこと、試験の手順を文書とし、品質部門の承認を受けること…

ICH Q7の第9、10章は包装とラベル、保管と輸送に関するガイドラインとなっています。GMPの製造管理に含まれる内容だと考えてよさそうです。包装・ラベルの方法は文書として定め、ラベルの貼り間違いを防ぐ施策を取ります。製造書外に輸送する製品には、ラベ…

ICH Q7の第8章は製造と工程管理に関する内容となっています。日本のGMP省令では、製造管理に含まれる内容だと考えてよいかと思います。原料は品質に影響が出ないよう配慮し、正確な秤で秤量します。原料を分割利用する際には容器に表示し、原料や秤量は作業…

ICH Q7の第7章ではGMPに関わる原料の管理について記載されています。原料管理は日本のGMP省令には詳細には記載されておらず、品質管理、製造管理の基準書で対応している内容であると考えられます。原料の受領・保管・試験適否判定の手法は文書としておく必要…

ICH Q7の第6章ではGMP文書の取り扱いについて記載されています。Q7の文書管理は日本のGMP省令の文書管理に近いものとなっています。 xjorv.hatenablog.comGMPに関与する文書はあらかじめ定められた方法にしたがい確認、承認、配布が必要です。文書の制定、改…

ICH Q7の第5章ではGMP上の製造機器の取り扱いについて記載されています。Q7の製造機器は構造設備規則、製造管理、コンピュータ化システム、衛生管理、校正などを含むものとなっています。製造機器は製造に適したサイズを持ち、洗浄・点検・製造が可能である…

ICH Q7の第4章ではGMP上の構造設備の取り扱いについて記載されています。Q7の構造設備は薬局等構造設備規則に類似した内容となっています。 xjorv.hatenablog.com構造設備は洗浄・メンテナンス・製造に適したものであることとされています。構造設備には混入…