ICH E6 GCP 4 Sponsor（治験を依頼するもの）

ICH E6はGCPに関するガイドラインです。4ではGCP5章、Sponsor（治験を依頼するもの）の続き（5.6 治験責任医師の選択から）をまとめています。日本のGCP省令では以下のページに当たる部分となります。
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スポンサーは治験責任医師を評価し、計画書、Investigator's Brochure（おそらく治験薬概要書）を提供、査読を求め、合意を取る必要があります。治験開始前にはスポンサーが治験に関わる人員に業務・機能に関する責任を定義し、配分します。スポンサーは被験者と治験責任医師に対し、問題発生時の保険の提供・補償を行い、治験に関する費用負担に関して治験責任医師や施設と合意を取ります。規制当局への連絡や申請はスポンサーの責任の一部となります。スポンサーは治験責任医師とIRB/IECのコミュニケーションの結果を確認し、治験薬の情報を治験責任医師に提供、情報の更新を行います。治験薬の製造、包装、ラベル、コードや品質保証、治験薬の交付や回収もスポンサーの責任となります。