ICH E2D 承認後安全性情報管理: 迅速報告の定義と標準方法 2

ICH E2は安全性管理に関するガイドラインです。E2Dは製造販売承認後の迅速報告についてのガイドラインとなっています。2では、報告の内容と方法についてまとめています。

Good Case Management Practicesは正確・完全・誠実に情報を伝える方法とされています。有害事象の同定、検証を十分に行い、本物で正確、完全な、重複のない情報を取得し報告するとされています。重複を避け、フォローアップを完遂させるために患者・報告者の同定を行うことが重要とされています。童貞とは、存在を確認することを指し、地域の個人情報保護方針に従います。

報告は文章により説明されます。報告では独立の、包括的な医薬品に関するストーリーが必要となります。文書では時系列に準じた説明を行い、患者の経過年表がわかる形とします。省略した用語の使用はさけ、倍検・死後の発見事象についても要約を記述します。臨床の状況評価として、医療情報のレビューを行います。患者のケアを実施した関係者から情報を集め、情報取得者による検証を行います。医療関係者はバイアスを挟むことなく情報を評価します。消費者からの情報については医療関係者の評価を行う必要があります。

ADRの情報は通常不完全なものであるため、フォローアップとしての追加情報の収集が重要となります。追加情報からADRの予測可能性や重大性などを評価します。追加情報の取得は電話・訪問・文書での報告等の形を取ります。妊婦への投与についてはフォローアップを必要とします。半減期の長い有効成分や代謝物には特に注意した観察が必要となります。

報告はCIOMS-Iフォームが標準書式となりますが、書式より内容が重視されます。報告ではMedDRAの用語を使用し説明することとされています。