2020-12-21から1日間の記事一覧
E2Eは安全性管理計画についてのガイドラインとなっています。承認直後に実施する安全性管理の計画について、事前に規制当局と合意しておくことが説明されています。承認取得時に安全性規格と安全性計画を策定し、CTDに盛り込み、承認後に実施する形を取りま…
E2Eは安全性管理計画についてのガイドラインとなっています。承認直後に実施する安全性管理の計画について、事前に規制当局と合意しておくことが説明されています。承認取得時に安全性規格と安全性計画を策定し、CTDに盛り込み、承認後に実施する形を取りま…