医療機器の製造販売後調査に関する省令（GPSP省令）についてまとめました。医療機器のGPSP省令は医薬品のGPSP省令と非常に類似したものとなっています。 xjorv.hatenablog.com xjorv.hatenablog.com医療機器の製造販売後調査は、医療機器の製造販売後の調査…

概要1ではGPSP省令の薬機法上での位置について説明しましたが、2では、GPSP省令自身を説明します。GPSP省令の内容はたくさんありますが、基本的には他のGxP省令の内容と類似しています。GxPと同様に、GPSP省令においても製造販売後調査に関する手順を文書と…

医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（GPSP省令、Good Post-Marketing Study Practice）は、製造販売後の調査として、使用成績調査、製造販売後データベース調査、製造販売後臨床試験の実施の方法について規定したものです。GPSP省令…