ICH E6 GCP 2 治験責任医師（Investigator）

ICH E6はGCPに関するガイドラインです。2ではGCP4章、Investigator（治験責任医師）についてまとめています。日本のGCP省令での治験責任医師の役割に当たる内容となります。
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治験責任医師はスポンサー（治験を実施する者）の評価を受け、治験における必要要件（GCP等の規制要件に従う旨、モニタリング・監査等を受け入れる旨）についてスポンサーとの合意を必要とします。治験責任医師、治験実施施設は治験実施のための適切なリソースを持つことが治験実施の条件となります。治験責任医師は被験者に対する治療に関する責任を持ち、IRB/IEC（治験審査委員会、治験倫理委員会）による承認に従い治験を実施します。治験責任医師はスポンサーが作成し、IRB/IECが承認した計画書に従い治験を実施し、スポンサーの提供した治験薬とその情報に従い治験薬を管理し、取り扱います。計画書に記載されたランダム化と盲検の解除の条件に従い中断を実施し、中断した理由をスポンサーに報告します。治験責任医師はIRB/IECが承認した説明文書を用いて被験者に適切なインフォームドコンセントを行います。治験に関する記録は保管し、規制当局等の求めに応じて提出します。IRB/IECに治験の進捗報告を最低1年に1度行い、計画書からの変更やリスクの増大要因がある場合には規制当局等に報告します。重大なAEに関してはスポンサー、IRB/IEC、規制当局にその予測性に従い報告し、中止する必要がある事象がある場合には被験者を含めた各所に報告し、被験者に対する治療は継続します。治験が完了した場合には完了連絡を行い、IRB/IECに結果の要約を報告します。