ICH S12 遺伝子治療薬の生物内分布に関する非臨床研究

ICH S12は遺伝子治療薬の生体内分布（Biodistribution）に関する非臨床研究に関するガイドライン（案）で、2023年にStep4に移行する予定のガイドラインです。現在（2020年）、多くの遺伝子治療薬の臨床開発が進んでおり、遺伝子治療薬に関する非臨床研究に関して調和が必要となっています。遺伝子治療薬は生体内動態（Biodistribution、薬物動態Pharmacokineticsとは違うので、概念が違うのかもしれません）が安全性において重要な要素となるようです。調和の対象となるのは、ガイドラインの対象となる遺伝子治療の範囲、生物内分布（Biodistribution）の定義、非臨床研究の実施時期やデザイン、動物種の選択法、研究法などです。