ICH E2A 安全性管理: 迅速な報告の定義と標準的方法 2

ICH E2は安全性管理に関するガイドラインです。E2Aでは迅速な報告に関する定義とその方法について記載されています。2では報告の期限や内容について記載しています。

致命的な予期しないADR（Adverse Drug Reaction）に関する報告は臨床研究の保留・中止に関わるため、発見次第可能な限り速やかに規制当局に報告することとされています。連絡は7日以内、正式な報告は15日以内に実施します。報告にはADRの詳細、観察結果などを含めます。予期しない重大なADRでは、最低限の情報を含む連絡を15日以内に行います。連絡では、患者、副作用が疑われる医薬品、報告元、有害事象、原因と結果の因果関係などの情報を（おそらく書面で）伝えます。

迅速報告では、CIOMS-Iフォームが一般的に用いられますが、フォームよりも内容が重視されます。報告内容はテーブルで示しても、文書で示してもよいとされています。報告内容が未知のときにはできるだけ速く解明します。研究が盲検の場合には、オープンにするかどうかを決定し、対応します。致命的な反応がエンドポイントとなるような研究では、あらかじめ規制当局と盲検の維持に関して相談しておく必要があるようです。

その他の問題として、プラセボでの予期しないSAEについては迅速報告の対象とはならないと記載されています。通常は1剤形、1用量、1処方について報告しますが、複数用途・剤形における報告ではそれぞれについて説明を必要とするようです。臨床研究の完了後に起きた有害事象についても報告を必要とします。開発者やIRBへの報告については、GCPのガイドラインにしたがい実施するとされています。