ICH Q7は有効成分のGMPに関するガイドラインです。同様のガイドラインであるPIC/S GMPのPart2とほぼ同等の内容となっています。製剤のGMPに関してはPIC/S GMP Part1のガイドラインでの対応となっています。ガイドラインの目的は有効成分製造と品質保証のため…

ICH Q6Bは生物学的製剤の規格（試験方法と許容範囲のこと）に関するガイドラインです。1で基本的な事項について、2では設定する規格試験についてまとめました。 xjorv.hatenablog.com生物学的製剤に適用する試験の選択は、製剤により大きく異なります。試験…

ICH Q6Bは生物学的製剤の規格（試験方法と許容範囲のこと）に関するガイドラインです。ガイドラインの対象はタンパク質とポリペプチド、その誘導体となります。化学合成製剤についてはQ6Aのガイドラインで対応しています。 xjorv.hatenablog.com xjorv.haten…

ICH Q6Aは化学合成製剤の規格（試験方法と許容範囲のこと）に関するガイドラインです。1では概要、2では個別製剤に適用すべき試験についてまとめました。 xjorv.hatenablog.com規格の定義は、このガイドラインでは試験・手法に関する文献と許容範囲のリスト…

ICH Q6Aは化学合成製剤の規格（試験方法と許容範囲のこと）に関するガイドラインです。規格は医薬品の使用に問題が起こらないようにするためにGMPなどとともに品質を保証するためのもので、新規承認申請時に設定理由を説明し、設定します。ガイドラインの対…

ICH Q5Eは生物学的製剤の製造方法変更前後の同等性についてのガイドラインです。承認申請後に製法変更を行う場合に、変更が品質に影響を及ぼさないこと（同等性）を示す方法について記載されています。ガイドラインの対象はタンパク質やポリペプチド製剤です…

ICH Q5Dは生物学的製剤の製造に用いる細胞の由来と評価についてのガイドラインです。生物学的製剤の製造に用いる細胞はCell substrateと呼ばれ、ヒト・動物・微生物細胞がその製造に用いられています。Cell substrateにはコンタミネーションのリスクが常に発…

ICH Q5Cは生物学的製剤の安定性試験についてのガイドラインです。生物学的製剤はタンパクやポリペプチドからなり、その立体構造が薬理活性と密接に関わっています。立体構造は一般的に共有結合以外の結合によって維持されるため、結合力が低く、温度・酸化・…

ICH Q5Bはr-DNA由来のタンパク質製剤製造のための発現コンストラクトの解析についてのガイドラインです。発現コンストラクトは生物学の用語で、プロモーター（発現開始を促す配列）、遺伝子、複製オリジン（DNA複製の開始点になる配列）などを含むDNAのこと…

ICH Q5Aの用語集（Glossary）です。Q5Aについては昨日、一昨日のものをご参照ください。 xjorv.hatenablog.com xjorv.hatenablog.com生物学的製剤の規制文書には固有の名詞が数多く登録されており、生物学を学んでいてもピンと来ないところが多く見られます…

Q5Aは生物学的製剤のウイルス安全性の評価法のガイドラインです。このスライドは先日のQ5Aの続きとなります。 xjorv.hatenablog.comウイルスクリアランスの検証とは、ウイルスの除去、不活性化を定量的に評価することです。ウイルスを意図的に混入させ、除去…

ICH Q5はQ5AーQ5Eの5つからなる、生物学的製剤の品質に関するガイドラインです。Q5Aは生物学的製剤のウイルス安全性の評価法のガイドラインです。ヒト、もしくは動物細胞で製造する未承認の新規有効成分を対象としています。BSEやスクレイピーなど、プリオン…

ICH Q4B Annex（Annexure）は3局調和に基づく、ICHが推奨する試験法のガイドラインです。Annexは1～14まであり、それぞれ別の試験法について記載されています。Annexの制定はガイドラインのそれと同様にStep1-5で進行し、現在制定されているAnnexはすべてSte…

ICH Q4は薬局方に関するガイドラインです。Q4Aにはガイドラインが設定されておらず、Q4BとAnnexureでガイドラインが構成されています。Q4Bには調和の方法が、Annexureには局方記載事項（試験など）について記載されています。ICHの局方調和は基本的にはPDG（…

ICH Q3Eは製造機・包装・デバイスなどから抽出・漏出する不純物についてのガイドラインです。2020年7月現在でStep1のガイドラインとなっており、2024年にガイドラインの制定が予定されています。抽出・漏出不純物に関する調和されたガイドラインは存在せず、…

ICH Q3Dは無機不純物についてのガイドラインです。無機不純物は合成の触媒や容器に由来し、残留溶媒と同様に治療的意味を持たないため、できるだけ取り除きます。基本的にはPermitted Daily Exposure (PDE)に従った規格設定を行う必要があります。Q3DはQ9の…

ICH Q3Cは残留溶媒に関するガイドラインです。日局の残留溶媒の項はこのガイドラインと調和しているため、ガイドラインの記載とほぼ同等のことが書かれています。残留溶媒とは、製造工程で使用・生成する揮発性有機化学物質のことを指します。溶媒は完全に除…

ICH Q3Bは未承認の新規有効成分を用いた製剤の類縁物質・不純物についてのガイドラインです。このガイドラインで扱うのは基本的に有効成分の分解に由来するもので、添加剤の分解に由来するものは対象としません。化学製剤以外（生物学的製剤など）、結晶多形…

ICH Q3Aは未承認の新規有効成分における不純物・類縁物質についてのガイドラインです。ガイドラインの対象は化学製剤で、生物学的製剤、放射性医薬品、生薬などは対象外となります。不純物・類縁物質の評価は科学的視点と安全性からの視点の2つから評価しま…

ICH Q2は分析法バリデーションに関するガイドラインです。Q2はPart1とPart2に分かれており、Part2では分析法バリデーションで検証すべき項目について述べられています。分析法バリデーションの結果、計算方法は考察を加え、申請書に盛り込む必要があります。…

ICH Q2は分析法バリデーションに関するガイドラインです。Q2はPart1とPart2に分かれており、Part1ではバリデートされるべき分析法、用語について、Part2では分析法バリデーションの方法について述べられています。バリデートが必要な分析方法は、(1) 同定試…

ICH Q1Fは気候区分III、IVにおける安定性試験についてのガイドラインです。気候区分IIIは高温乾燥、IVは高温多湿環境の気候区分となります。気候区分IとIIはQ1Aで述べられており、Q1Aの対象でないIIIとIVは分離されている形になっています。ガイドライン自体…

ICH Q1Eは安定性試験の評価についてのガイドラインです。主にリテスト期間・有効期限決定時における外挿の利用について記載されています。外挿とは、線形回帰などにおいて、最終時点での試験後の変化を回帰から予測することを指します。Q1Eでは外挿が利用可…

ICH Q1Dは安定性試験におけるBrancketingとMatrixingについてのガイドラインです。BrancketingとMatrixingは共に試験を部分的に省略する方法で、特定の状況において正当化できれば、安定性試験の試験デザインとして利用することができます。有効期限やリテス…

ICH Q1Cは承認済み有効成分を使用した新しい剤形の製剤についての安定性試験についてのガイドラインです。新剤形とは同じ有効成分を利用した、投与形態の異なるもの（経口剤→非経口剤、注射剤など）、機能性製剤・送付システム（Drug delivery system）が異…

ICHのガイドラインにはGlossary（用語）が記載されている場合があります。ガイドライン上で用いられる用語について説明、定義している部分になります。Accelerated testingは日本語で加速試験と呼ばれ、品質が悪化しやすい、高温多湿条件での安定性試験のこ…

ICH Q1Bは新規有効成分・新製剤の光安定性試験に関するガイドラインです。ICH Q1Aと同様に、未承認の新規有効成分・それを利用した製剤の承認申請に必要な光安定性試験がガイドラインの対象となります。Q1BはQ1Aでカバーされない光安定性について記載され、…

ICH Q1Aは未承認の新規有効成分とそれを使用した新規製剤の安定性試験についてのガイドラインです。このスライドでは製剤の安定性試験について説明します。製剤の安定性試験は基本的に原薬・処方での開発、研究にしたがいます。原薬や処方から予測される製剤…

ICH Q1Aは安定性試験実施に関するガイドラインです。Q1Aは1992年にStep2に移行、ガイドライン策定が開始され、1993年に発行されたものです新規有効成分（新規原薬）もしくはそれを使用した新規製剤の承認申請のための安定性試験がガイドラインの対象となりま…

ICH Multidisciplinary Guidelinesは医薬品の複合領域にまたがる規制事項についてのガイドラインです。他の分類に入れられない・複数の分類に関わる事項について記載されています。Multidisciplinary GuidelinesはM1からM13まであり、M9までがStep5（プレゼ…