ICH Q9は品質リスクマネジメントについてのガイドラインです。Annex2にはリスクマネジメントの適用例が記載されています。品質リスクマネジメントについては以前のプレゼンテーションをご参考ください。 xjorv.hatenablog.comAnnex 2には多くの例が紹介され…

ICH Q9は品質リスクマネジメントについてのガイドラインです。Annex1にはリスクマネジメントの手法についての説明が記載されています。他のスライドで説明したように、リスクマネジメントでは様々なツールが使用されます。 xjorv.hatenablog.com xjorv.haten…

ICH Q9は品質リスクマネジメントについてのガイドラインです。品質リスクマネジメントの流れ、手法についての説明となっています。(2)は(1)の続きになります。 xjorv.hatenablog.com 品質リスクマネジメントには、意思決定のための科学的、実践的なアプロー…

ICH Q9は品質リスクマネジメントについてのガイドラインです。品質リスクマネジメントの流れ、手法についての説明となっています。以前に記載した品質リスクマネジメントについての内容を詳細に記載したものになります。 xjorv.hatenablog.com医薬品の品質維…

故障モード影響解析（FMEA、Failure mode and effects analysis）は物事が機能しなくなる状態（故障モードと呼びます）について、その影響を解析することです。FMEAの手順はJISに規定されています。故障とは、機械やシステムが機能しなくなることを指します…

石川ダイアグラム（特性要因図）とは、ある特性に作用する要因と、その要因を起こす原因となる因子を図として書き出したものです。一般的に樹形の図で示されます。特性要因図における特性とは、目標となる指標のことです。場合によって目標となる指標は異な…

リスクとは、危害の発生する確率とその重大性で説明されるものを指します。医薬品の品質であれば、たとえば副作用がどの程度の確率で発生し、その副作用がどの程度健康に被害を及ぼすか、という概念をまとめたものがリスクです。医薬品の品質に関するリスク…