薬機法の医療機器について、2では基準適合証や使用成績調査、総括製造販売責任者などについてまとめています。QMSに適合している場合、医療機器には厚生労働大臣より基準適合証が交付されます。この交付は3年毎に更新するとされています。QMS適合性や承認時…

薬機法の医療機器についてまとめていきます。医療機器の法制は、医薬品と同様に薬機法を基礎として構築されています。薬機法上では医療機器をその生命へのリスクと管理の必要性により、一般医療機器（低リスク）、管理医療機器（中リスク）、高度管理医療機…

治験は薬機法第2条17項で定義されている臨床試験の資料収集のための試験を指します。臨床試験の資料は医薬品・医療機器の製造販売承認申請時に提出が必要となります。治験の取り扱いについては法80条の2に記載されています。80条の2の1、4、5項はGCP省令（医…

添付文書は、医薬品に同封される、医薬品の用量・用法などを記載した文書で、医薬品に添付することが義務付けられています。添付文書の記載事項については薬機法第52条に記載があり、用量・用法の他、使用・取り扱い上の注意、日本薬局方で記載することが決…

医薬品の製造においては、健康に害する恐れのあるもの（異物）が混入する可能性をできる限り排除しなければなりません。皮膚にぬるクリーム剤やローション剤は直接皮膚に触れ、錠剤や散剤は飲み込むことで体に影響を及ぼします。注射剤や点滴など、血液中に…

医薬品の製造には、医薬品の製造業許可が必要です。製造業許可については薬機法13条に記載があります。製造業許可の条件は、その医薬品製造企業が医薬品の製造販売業許可を得ていることです。製造販売業許可を持つ企業（製造販売業者）の管轄の下で、医薬品…

まず、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）についてプレゼンテーションにまとめました。薬機法は医薬品だけでなく、薬局、医療機器など、広範囲にわたる医療、医薬の規則について決めるものです。スライドは9ページ。…