ICH Q13 連続生産

ICH Q13は連続生産に関するガイドラインです。Q13はStep1のガイドラインで、2022年にStep4への移行を予定しています。

連続生産は医薬品生産ではよく用いられているバッチ生産ではなく、連続工程による生産を指します。連続生産では製造スケールの変更による製品品質への影響を無視できるため、開発時スケールと同等の条件での商用製造が可能です。バッチ生産のようにロット中間品の移動、複数機器に複数のオペレータをつける必要がないため、少ない作業員での製造が可能です。

Q13は現在Concept paperとBusiness Planが策定され、ガイドラインの骨子作成の準備中です。ガイドラインでは連続生産の定義・規制の方法・研究開発方法・申請書類の記載事項・ライフサイクルマネジメントについて定められる予定のようです。