ICH Q8 Part2医薬品の開発 Annex(2)

ICH Q8は医薬品の開発に関するガイドラインです。Part2ではPart1の詳細事項についてAnnexureとして解説されています。(2)は(1)の続きです。
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Control strategy（制御戦略）は、安定した品質の製品を作り続けるための戦略です。重要工程パラメータの調整が基本となりますが、製品・工程・処方の理解が進むとともに戦略は広がります。開発中には品質のばらつきの基となる要素の特定を行います。なぜその要素がばらつきに影響を与え、どのように制御することができるかを理解し、戦略を立てます。上流工程ほどばらつきに与える影響が大きくなるため、より厳密な制御法が必要となります。要素の特定や戦略立案には品質リスクマネジメントの手法を用いることが推奨されています。工程をより良く理解することで、RTRT（Real-time Release testing）、PATなどの適用も考慮に入れることができるようになります。

ライフサイクルマネジメントはQ12で扱われているないようです。製造を通じてデザインスペースを改良し、よりよい製品品質を目指すことを提唱しています。

開発時にはリスクマネジメントの手法を取り入れることが推奨されています。リスクマネジメント実施、結果についてはCTDへの記載を必要とします。デザインスペース、制御戦略についても、それぞれCTDの所定の記載位置への記載を行います。