ICH Q7 GMP 11 苦情と回収/委託製造

ICH Q7の第15章は苦情と回収、16章は委託製造に関するガイドラインとなっています。苦情と回収はGMP、GQP省令の品質情報・回収に対応し、委託製造については基本的にGQP省令で対応するため、GMP省令上には記載がないものです。

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品質に関する苦情は記録し（品質情報）、手順通りに検証を行います。品質情報は評価・改善のために保持しておきます。回収にはあらかじめ回収の決定・情報伝達・回収物処理などの手順を定めておきます。回収を予定した製品による健康被害が発生する場合には、規制当局への報告が必要となります（日本のGQPでは回収決定とともに規制当局に報告することになっています）。

委託製造において、製造・試験の受託を行う業者（委託製造業者）はGMPに従い製造を行う必要があります。委託業者は委託者のGMP査察を受け、委託者による照査を定期的に認める形の取り決めを結んでおきます。その他GMP・品質に関する取り決めも締結します。引き受けた委託品を他社に製造委託することは許容されていません。製造・試験の記録は委託業者が保管し、変更を実施する場合には委託者の承認を必要とします。