ICH Q7 GMP 4 文書管理

ICH Q7の第6章ではGMP文書の取り扱いについて記載されています。Q7の文書管理は日本のGMP省令の文書管理に近いものとなっています。
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GMPに関与する文書はあらかじめ定められた方法にしたがい確認、承認、配布が必要です。文書の制定、改訂、統合、削除の履歴は残し、すべての文書を定められた期間保管します。文書へ記入する場合には作業実施時に、所定の箇所に行います。記入する場合には記入者がわかるようにし、訂正する場合は訂正前の文書が読めるように残し、訂正箇所に日付とサインを記入します。文書はその文書が定める手順等を実施する作業所で、利用可能な形で保管します。保管する文書はオリジナルでもコピーでも認められるようです。原料や製品の規格等も文書として維持します。電子署名を利用する場合には、認証を行い、セキュアな接続を利用したものでないといけません。

機器の使用や洗浄、衛生の状態は記録を残します。記録には日時、製品名、ロット番号、作業者名を記録します。原料や中間体に関しても受け入れ、試験、使用等の記録を残し、原料・中間体には受入試験合格・不合格のラベルを貼付します。合格ラベルのテンプレートはあらかじめ定め、維持します。中間体・製品にはそれぞれMaster Production Instructions（製品標準書のようなものに見える）を作成し、品質部門の確認と承認を受けます。製造方法の詳細についても文書化します。製造時には製造記録書（Batch production report）をMaster Production Instructionsにしたがい作成します。製造記録書は発酵時にロット番号、日付、サインを付与し、製造時に各事項を入力します。試験記録はLaboratory control recordsとして製造記録書と同様に残します。製造・試験記録を品質部門が確認した上で、Batch Production Record Review（おそらく出荷判定を指します）を行います。