ICH Q7 GMP 9 バリデーション

ICH Q7の第12章はバリデーションに関するガイドラインとなっています。GMP総則のバリデーションに対応した内容だと考えてよさそうです。
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バリデーションに関してはGMPに関わるものであるため、手順・結果の文書化は必須となります。開発・製造履歴から重要パラメータを特定しておき、APIの品質や純度に関わる重要工程に対してバリデーションを実施します。バリデーションは計画書の作成と品質部門による確認・承認から始まります。計画書には重要工程、工程パラメータの許容範囲、バリデーションの種類とロット数を記載します。バリデーションの実施後、計画書を引用した報告書を作成します。報告書にはバリデーションの結果と結論を記載します。計画に変更が生じた場合には変更の理由を文書で説明・正当化する必要があります。

バリデーション前には設備・機器の適合性を確認する必要があります。適合性についてはGMPの適格性が参考になるかと思います。
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プロセスバリデーションは予測的バリデーション、コンカレントバリデーション、再バリデーションに分類されています。バリデーションの種類についても日本のGMPのバリデーションの項（上記リンク）が参考になるかと思います。APIのプロセスバリデーションでは類縁物質を特定し、製造履歴と比較するよう記載されています。バリデーションの状態は定期的に確認します（確認の再バリデーションを指していると思われます）。

機器の洗浄方法もバリデーションの対象となります（洗浄バリデーション）。洗浄バリデーションでは、所定の洗浄方法で原料等の残留がないことを確認します。バリデーション手順は機器の使用状況（専用機か、複数種のAPIを製造するか等）により異なります。プロセスバリデーション、適格性と同様に洗浄バリデーションにおいても計画書を作成します。洗浄後のサンプリングにはスワブ法やリンス法を用い、機器に付着した残留物を回収します。回収した残留物については溶解性・非溶解性共に測定が必要で、測定は定量的に行います。測定法にも分析法バリデーションが必要で、許容値はAPIの薬理活性などにより決定します。殺菌を実施する場合には殺菌法のバリデーションも実施します。プロセスバリデーションと同様に、バリデート状態の定期的な確認も必要です。分析法バリデーションに関してはICH Q2にしたがい実施します。
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