ICH Q7 GMP 3 製造機器

ICH Q7の第5章ではGMP上の製造機器の取り扱いについて記載されています。Q7の製造機器は構造設備規則、製造管理、コンピュータ化システム、衛生管理、校正などを含むものとなっています。

製造機器は製造に適したサイズを持ち、洗浄・点検・製造が可能であるものとされています。機器の表面は原料品質に影響を与えないよう配慮し、機器はあらかじめ定められた範囲内で使用します。主要な機器・配管には標識を示し、潤滑油・冷却材・加熱用剤が製品に影響を与えないようにします。潤滑油を使用する場合にはできる限り食用油を用います。機器はできる限り密閉系を用い、開放系を用いるときには混入の可能性を下げる処置を取ります。機器・計器・輸送機器等の図面を持っておきます。

機器の清掃、清掃後に使用可能とする方法（確認などを指すと思われます）を文書として定めておきます。装置は洗浄後に保管し、混入物の持ち込みを防ぎます。連続製造においては定められた間隔で清掃を行い、固有製品専用の機器以外では製品の切り替え前に清掃を行います。機器の洗浄状態を標識して示す必要もあります。

計器・試験機器は定められた方法で、標準器を用いて定期的に校正します。校正記録を作成、保管し、機器の校正状態がわかるようにしておきます。校正が外れた場合には、製造への使用を中止し、すでに製造した製品の品質への影響を明らかにします。

GMPに関与するコンピュータ化システムにはバリデーションが必要です。この当たりは日本のコンピュータ化システムの取り扱いとほぼ同等となっています。
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