2020-09-13から1日間の記事一覧
ICH Q7の第19章は臨床試験に用いるAPIに適用するGMPに関するガイドラインとなっています。日本では治験薬GMPで対応している内容だと思われます。臨床試験に用いるAPI(治験薬)では開発段階であるため、工程・検査の精度が製品ほど高くありません。開発段階…
ICH Q7の第19章は臨床試験に用いるAPIに適用するGMPに関するガイドラインとなっています。日本では治験薬GMPで対応している内容だと思われます。臨床試験に用いるAPI(治験薬)では開発段階であるため、工程・検査の精度が製品ほど高くありません。開発段階…