ICH Q12 ライフサイクルマネジメント (2)

ICH Q12はライフサイクルマネジメントに関するガイドラインです。主に承認後の変更管理について述べたものとなっています。(2)は(1)の続きとなります。
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PLCM（Product lifecycle management document）はライフルサイクルマネジメントの計画を記載した文書で、4つの要素（ECs、変更とカテゴリのリスト、PACMP、承認後のコミットメント）を含むものです。PLCMは新規承認申請時に提出し、承認後変更申請時に更新するという形をとるもののようです。ライフサイクルマネジメントは品質システム（Q10）に含まれ、Q10の知識管理を通じて品質の向上に務めることが推奨されています。知識管理にはサプライチェーンの関係者（承認取得者・研究開発・製造・委託製造・原料供給者）などを含め、情報共有に努めます。頻度の高い変更に対するアプローチについての記載もあるが、詳細は不明です。CMCの変更時には製品の安定性に影響がある可能性があるため、変更前後の安定性の比較を実施するよう記載されています。