2020-09-12から1日間の記事一覧
ICH Q7の第18章は広義の生物学的有効成分に適用するGMPに関するガイドラインとなっています。生物学的有効成分に関しても基本的には化学合成有効成分と同様のルールが適用されますが、生物学的製剤のほうが一般的に制御が必要となる項目が多くなります。生物…
ICH Q7の第18章は広義の生物学的有効成分に適用するGMPに関するガイドラインとなっています。生物学的有効成分に関しても基本的には化学合成有効成分と同様のルールが適用されますが、生物学的製剤のほうが一般的に制御が必要となる項目が多くなります。生物…