ICH Q7 GMP 7 包装とラベル・保管と輸送

ICH Q7の第9、10章は包装とラベル、保管と輸送に関するガイドラインとなっています。GMPの製造管理に含まれる内容だと考えてよさそうです。

包装・ラベルの方法は文書として定め、ラベルの貼り間違いを防ぐ施策を取ります。製造書外に輸送する製品には、ラベルに製品情報を記載します。製造ロットに使用しない資材は作業場から取り除き、包装後にはラベルが正しく貼付されていることを確認します。製造所外に出す場合には封印を行います。倉庫は原料に適した環境に保ち、環境モニタリングを実施します。不合格原料の使用を避けるような施策を取り、不合格原料は専用の保管場所に置きます。

出荷判定が完了した製品では、第三者企業に輸送用に受け渡しすることができます。輸送時の環境が品質に影響を与えないようにする必要があります。輸送環境はラベルに表記し、輸送企業がその設定された輸送環境を理解していることの確認を実施します。出荷後の返品に関するシステムの構築もGMP上の責任となるようです。