ICH Q7 GMP 12 輸送・仲介業者

ICH Q7の第17章は輸送・中間業者に関するガイドラインとなっています。輸送に関してはGDP（Good Distribution Practice、輸送時の偽薬混入防止などを主題としているように見えます）とは異なる、医薬品品質上の情報について、中間業者に関しては品質情報や回収の処理について記載があります。

輸送・中間業者には、Agent（代理店）、Brokers（仲買人）、Traders（貿易業者）、Distributors（卸業者）、Repackers（再包装業者）、Relabellers（再ラベル業者）などを含みます。17章の適用範囲は製造者を除くこれらの中間業者となります。中間業者においても、GMPの維持が求められます。

配送・製品売買時にはトレーサビリティを文書として残す必要があります。さらに品質マネジメントシステム（ICH Q9の内容）を文書として制定し、実施することも定められています。Repacking, Relabelling, Holding（保持）もGMP管理下で行い、APIの混入・損失、品質の劣化を防ぎます。包装に手を入れた場合には安定性を確認、担保しておく必要もあります。中間業者は販売先企業にAPIの品質・規制情報・製造業者名・製造ロットなどの情報を提供します。規制当局の請求があれば、情報を提供しないといけません。Certificate of Analysis（CoA）は11章に従い作成します。
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