ICH Q7 GMP 8 品質管理

ICH Q7の第11章は品質管理に関するガイドラインとなっています。GMPの品質管理に対応した内容だと考えてよさそうです。
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品質管理の一般的事項として、品質部門が試験施設を持つこと、試験の手順を文書とし、品質部門の承認を受けること、試験は品質を十分に保証でき、科学的であること、試験と規格は承認事項を満たすこととされています。規格は品質を担保するものとして設定します。試験結果は試験時に記録し、規格外の結果が出た場合には検証を必要とします。OOS（規格外、Out of Specification）に依存した再試験は手順をあらかじめ設定した上で実施します。試薬には有効期限を付与し、ラベルをします。APIの標準品は適切に準備し、必要であれば2次標準を作成します。いずれも日本のGMPの品質管理とほぼ同等です。

APIや中間体の試験はロットごとに実施し、規格を満たしていることを確認します。不純物・類縁物質量もロットごとに確認し、定期的に申請情報との差を検証します。菌に対する規格（無菌試験、菌限度試験、エンドトキシンなど）がある場合には適切にロットごとに菌試験を実施します。試験結果はCertificate of Analysis（CoA、試験成績書）として記録し、承認を受けます。有効期限やリテスト日はラベルに記載します。

APIの安定性試験を実施する場合にはプログラムを作成し、進行中の安定性試験がわかるようにします。試験方法はバリデートされたものを用い、安定性試験用サンプルは出荷包装の状態と同じ形で保管します。生産の始めの3ロット（バリデーションロット）は安定性試験を実施し、それ以降は最低年1ロットの安定性試験を実施します。有効期限が短いものに関しては頻度を高めた安定性試験の実施が必要となります。保管条件はQ1にしたがいます。

有効期限・リテスト期間の設定は安定性試験にしたがい行います。APIに対しては一般的にリテスト期間を適用します。パイロットなどの開発時に借りの有効期限を設定できるときもあるとされています（この当たりはQ1に従うと考えたほうが良さそうです）。リテストを実施するためのサンプルは保管し、準備しておきます。

将来的に試験を実施するため、APIの一部はサンプルとして保管します。保管期限は有効期限＋1年もしくは3年とされています。すべての規格試験実施が可能な量は2年の保管を必要とします。保管は製品の包装状態で行います。