ICH Q6B 生物学的製剤の規格2

ICH Q6Bは生物学的製剤の規格（試験方法と許容範囲のこと）に関するガイドラインです。1で基本的な事項について、2では設定する規格試験についてまとめました。
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生物学的製剤に適用する試験の選択は、製剤により大きく異なります。試験や許容範囲の設定は開発・製造履歴のデータを基に行います。試験によっては工程検査で対応できるものもあるようです。

有効成分に適用する試験として、Appearance & Description（性状）、Identity（同定）、Pulity and impurities（純度と不純物）、Potency（力価）、Quantity（タンパク質量）があげられています。製剤にもほぼ同様の試験を適用しますが、pHや浸透圧など、注射剤に一般的に適用される試験の実施も必要となります。