ICH Q3B 製剤の類縁物質
ICH Q3Bは未承認の新規有効成分を用いた製剤の類縁物質・不純物についてのガイドラインです。このガイドラインで扱うのは基本的に有効成分の分解に由来するもので、添加剤の分解に由来するものは対象としません。化学製剤以外（生物学的製剤など）、結晶多形、光学異性体についても対象外です。Q3Aと同様に、Q3Bのガイドラインには新規有効成分を用いた製剤の承認申請に必要な情報について述べられています。
Q3Bで扱う類縁物質は、製造・安定性試験時に生じうる分解産物に関するものです。添加剤や包装との相互作用により生じるものも対象となります。開発時・最終製法で生じた分解産物を報告する必要があります。製剤から検出された成分が分解産物ではないと判断する場合には、根拠を述べます。開発時・最終製法の間で分解産物に差がある場合には、その差の原因について考察します。
分解産物の同定の必要性はAttachment1（付録1、Q3Bに添付）に準拠します。同定閾値より多い分解産物には同定が必要となります。閾値以下の分解産物であっても、有害性のあるものに関しては調査が必要です。同定できなかった場合には理由を説明します。閾値を変更する場合には正当化の理由が必要です。
分解産物の分析方法には検出力の証明、分析法バリデーションが必要です。製剤をストレス条件下（光・熱・湿度・酸/塩基・酸化など）で保存した場合における分解産物についても調べます。分解産物以外のピークが分析により得られた場合には、そのピークについての説明が必要となります。分析には原薬や対照物質を用います。
臨床試験用ロット・製造ロットの分解産物についても報告が必要となります。必要となる分解産物は報告閾値（Attachment1に記載）より多いものとなります。有効成分と同様に、類縁物質・分解産物のリストは品質規格に乗せる必要があり、必要であればその安全性等の情報を収集します。
