ICH Q4B ICH加盟地域における薬局方の評価と推奨事項について
ICH Q4は薬局方に関するガイドラインです。Q4Aにはガイドラインが設定されておらず、Q4BとAnnexureでガイドラインが構成されています。Q4Bには調和の方法が、Annexureには局方記載事項（試験など）について記載されています。
ICHの局方調和は基本的にはPDG（Pharmacopoeial Discussion Group）と呼ばれる、EU、US、日本の規制当局、局方制定担当部門によるグループが主導して行います。PDG内で議論、個別の規制当局内でのパブコメ・諮問を経て、調和事項を固めます。調和事項についてはICHの会議で報告することになっています。ICHではEWG（Expert Working Group）で調和事項を評価し、調和事項を他のICH加盟地域に推奨します。推奨事項に関してはQ4BのAnnexureとして制定します。EWGが調和されていない試験方法からも推奨法を選択する場合もあるようです。
Q4Bには調和局方の評価プロセスが記載されています。調和局方の評価はガイドラインと同様にStep1-Step5で行われます。Step1ではEWGがAnnexureのドラフトを作成、Step2ではICH Steering Committeeによる評価と合意が行われます。Step3では3局で規制に関する諮問を行い、最終ドラフトを作成します。Step4でSteering CommitteeによるAnnexureの承認と制定が行われ、Step5でICH加盟地域への適用が実施されます。
Annexureは、題、序文（Introduction）、Q4Bの成果（Outcome）、使用を促す陳述、局方調和のタイムライン、参考文献 の各項目を必ず含みます。ICH加盟地域への適用はその地域の規制当局の方法にしたがいます。日本では厚労省が発出する通知にしたがい、方法の変更が行われます。他の地域（US、EUなど）では異なる方法での適用となります。
