ICH Q2 Part1 分析法バリデーションのテキスト

ICH Q2は分析法バリデーションに関するガイドラインです。Q2はPart1とPart2に分かれており、Part1ではバリデートされるべき分析法、用語について、Part2では分析法バリデーションの方法について述べられています。

バリデートが必要な分析方法は、(1) 同定試験（Identification）、(2) 類縁物質・不純物の定量的試験、(3) 類縁物質・不純物の限度試験、(4) 有効成分などの定量試験の4種に基本的に分類できます。この他の試験（溶出試験、粒子径など）にもバリデーションは求められます。

同定試験とは、サンプル中に含まれる分析物を特定することを指します。サンプルと対照物質を比較することで分析物の同定を行います。主にスペクトル、クロマトグラフ、化学反応が用いられます。

類縁物質・不純物は定量的試験・限度試験のどちらでも調べることができます。どちらも有効成分の純度を反映します。定量的試験のほうが限度試験よりもバリデートするべきことが多くなるようです。

有効成分の定量試験（Assay）は、有効成分量を特定する試験のことで、溶出試験における有効成分測定も類似した方法を使用します。

試験の性質・項目としてバリデートすべきものには、正確性・再現性（反復性・室間再現性）・特異性・検出限界/定量限界・直線性・検出範囲などとなります。試験の頑強性（Robustness）なども考慮する必要があります。

有効成分の合成経路に変更がある場合、最終製品の組成に変更がある場合、分析手順に変更がある場合には、それぞれ試験方法の再バリデーションが必要となります。