2020-08-13から1日間の記事一覧
ICH Q3Aは未承認の新規有効成分における不純物・類縁物質についてのガイドラインです。ガイドラインの対象は化学製剤で、生物学的製剤、放射性医薬品、生薬などは対象外となります。不純物・類縁物質の評価は科学的視点と安全性からの視点の2つから評価しま…
ICH Q3Aは未承認の新規有効成分における不純物・類縁物質についてのガイドラインです。ガイドラインの対象は化学製剤で、生物学的製剤、放射性医薬品、生薬などは対象外となります。不純物・類縁物質の評価は科学的視点と安全性からの視点の2つから評価しま…