2020-08-26から1日間の記事一覧
ICH Q5Eは生物学的製剤の製造方法変更前後の同等性についてのガイドラインです。承認申請後に製法変更を行う場合に、変更が品質に影響を及ぼさないこと(同等性)を示す方法について記載されています。ガイドラインの対象はタンパク質やポリペプチド製剤です…
ICH Q5Eは生物学的製剤の製造方法変更前後の同等性についてのガイドラインです。承認申請後に製法変更を行う場合に、変更が品質に影響を及ぼさないこと(同等性)を示す方法について記載されています。ガイドラインの対象はタンパク質やポリペプチド製剤です…