ICH Q3E Extractables & Leachables
ICH Q3Eは製造機・包装・デバイスなどから抽出・漏出する不純物についてのガイドラインです。2020年7月現在でStep1のガイドラインとなっており、2024年にガイドラインの制定が予定されています。抽出・漏出不純物に関する調和されたガイドラインは存在せず、各局方での対応となっています。日局では7.01 注射剤用ガラス容器試験法、7.02 プラスチック製医薬品容器試験法、7.03 輸液用ゴム栓試験法 の3つが類似したものになるかと思います。Q3Eはこの3つに、製造機・デバイスなどを追加した形になると思われます。ガイドラインには研究法、リスクマネジメントを考慮したアセスメントやコントロールの実施、規格設定・安全性検証の方法などを含むことになるようです。
