ICH Q3C 残留溶媒

ICH Q3Cは残留溶媒に関するガイドラインです。日局の残留溶媒の項はこのガイドラインと調和しているため、ガイドラインの記載とほぼ同等のことが書かれています。

残留溶媒とは、製造工程で使用・生成する揮発性有機化学物質のことを指します。溶媒は完全に除去することができませんが、治療には役立ちませんので、できるだけ取り除く必要があります。添加剤として加えられる有機溶媒は残留溶媒としては扱いません。

Q3CはR6（第6稿）で、生体内での性質や毒性が明らかとなった残留溶媒が徐々に追加、変更されています。現行の日局試験はR6に準拠しています。現在はR8の改訂稿の検討が行われています。

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