ICH Multidisciplinary Guidelines 概要
ICH Multidisciplinary Guidelinesは医薬品の複合領域にまたがる規制事項についてのガイドラインです。他の分類に入れられない・複数の分類に関わる事項について記載されています。Multidisciplinary GuidelinesはM1からM13まであり、M9までがStep5（プレゼンテーションにはM7と書いていますが、間違いです）、それ以降が未策定のガイドラインです。このプレゼンテーションは題とその説明を読みながら作成したため、不明瞭であったり、不正確であったりします。今後ガイドラインを一つづつ読みこんでいきますので、詳細はそちらを参考にしてください。
ICH M1は医薬品事典（Medical Dictionary for Regulatory Activities、MedDRA）の整備、M2は規制情報の電子的共有、M3は非臨床安全性研究に関するガイドラインです。M2はRecommendationとして整備されています。ICH M4はCommon Technical Document (CTD)についてのガイドラインです。CTDは医薬品の承認申請に必要な情報をまとめた書類のことで、各国の規制当局に医薬品の製造販売承認を申請する際に提出する資料となっています。M5はMedDRAに記載する医薬品のIDに関するガイドラインのようです。
ICH M6は遺伝子治療、M7は遺伝子変異原性の類縁物質の評価方法、M8は電子書類としてのCTD（eCTD）についてのガイドラインです。M9は生物学的医薬品のバイオウェーバー（医薬品の生物学的同等性だと思われるが、詳細はよくわからない）についてのガイドラインです。ICH M10は生物を使用する試験の分析法バリデーションについて、M11は臨床試験の電子情報取り扱いについての計画書（CeSHarP）について、M12は医薬品の相互作用についてのガイドラインとなるようです。M10－M12は策定前のガイドラインであるため、今後策定、内容の変更が行われる可能性があります。
