ICH Q7 GMP 1

ICH Q7は有効成分のGMPに関するガイドラインです。同様のガイドラインであるPIC/S GMPのPart2とほぼ同等の内容となっています。製剤のGMPに関してはPIC/S GMP Part1のガイドラインでの対応となっています。ガイドラインの目的は有効成分製造と品質保証のためのGMPの指針となることです。製造には原料、製造から包装・出荷・保管・輸送までを含みます。製造員の安全性、環境保全は現地の規制当局に従うため、このガイドラインの対象からは外れます。ガイドラインの対象はヒト・動物を対象とする医薬品有効成分の製造です。無菌化は対象とはしないようです。動物の寄生虫除去剤は別の基準、輸血液や血漿成分はPIC/S GMPでの対応となります。ガイドラインは20章からなり、各文章には個別の番号が振られています。

品質管理に関しては、GMPの品質管理が参考となります。
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品質保証は製造に関わるすべての人の責任であるとされています。品質保証部門を設けること、製造と品質保証部門は分離すること、出荷判定者を決めておくこと、品質に関する記録を実施時に残すことは日本のGMP省令と同様です。逸脱管理・出荷管理・GMP組織の構築などについても品質管理の章に記載されています。GMPコンプライアンスを評価するために、自己評価（Internal Audit）を定期的に行うことも記載されています。同様に品質レビュー（照査を指すと思われる）の実施も必要です。
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製造に関わる人員には適切な教育を行い、責任者を決定しておくこととされています。人員に対するGMP教育の定期的な実施も必要です。